Samtidig administration af GnRH-agonist og hCG til endelig oocytmodning
26. april 2022 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Samtidig administration af GnRH-agonist og hCG til endelig oocytmodning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Alle undersøgelser, der viser forbedret oocytmodenhed og høj graviditetsrate med den dobbelte trigger, er alle retrospektive.
Efterforskerne sigter derfor mod at udføre et prospektivt randomiseret, kontrolleret studie i normale respondere, der sammenligner cyklusser udløst med hCG med dem, der udløses med hCG+GnRH agonist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Patienterne vil gennemgå standard klinisk og hormonel undersøgelse som sædvanligt for IVF. Patienter, der får standard GnRH-antagonist IVF-protokol, vil prospektivt blive randomiseret i to grupper: 1. hCG-gruppe - vil blive udløst til endelig follikulær modning med hCG (Pregnyl 10.000 IE) som sædvanligt og placebo (normalt saltvand) - 36 timer før oocytaspiration. 2. Dobbelttriggergruppen - vil modtage GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og hCG (Pregnyl 10.000 IE) 36 timer før oocytaspirationen. Alle patienter vil blive suppleret med det sædvanlige progesteronpræparat (vaginale progesteronstikpiller) til luteal støtte.
For at øge frekvensen af MII fra til 65 % til 80 % med en alfa-fejl på 5 % og beta-fejl på 80 % er den nødvendige stikprøvestørrelse 276 samlede patienter i begge grupper eller 138 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under et af deres første 3 IVF-cyklusforsøg
- Kvinder mellem 18-42 år.
- BMI (body mass index) på 18-35.
- AMH (Anti mullerian hormon) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 IE/L.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med lavt ovarierespons
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
- AFC>20
- E2 over 15.000 pmol/l på udløsningsdagen.
- overfølsom over for Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesteron og/eller deres ingredienser/komponenter i formuleringen
- primær ovariesvigt
- graviditet og amning
- aktive blodpropper
- udiagnosticeret livmoder- eller genital blødning
- endometriose
- ukontrolleret hypertension;
- ukontrolleret diabetes
- unormale lever- og nyrefunktioner
- unormalt EKG, f.eks. QT-forlængelse og torsades de pointes
- kræftformer/tumorer, f.eks. hypofyseadenomer, ovariecyster mv.
- HIV, HBV og HCV infektioner
- lav knoglemineraltæthed (BMD) og en øget risiko for knoglebrud, såsom kronisk alkohol- og/eller tobaksbrug, formodet eller stærk familiehistorie med osteoporose eller kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemasse såsom antikonvulsiva eller kortikosteroider
- selvmordstendens, historie eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske lidelser og hjernelæsioner
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt trigger
Udløsning af ægløsning med GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10.000 IE)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
Udløsning af ægløsning med hCH (Pregnyl 10.000IU) + Placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: 2 dage efter randomisering
|
Vi vil indsamle oplysninger om antallet af modne oocytter 2 dage efter udløsningen- (randomisering)
|
2 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blastocyst rate
Tidsramme: 8 dage efter randomiseringen
|
8 dage efter randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03012016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .