GnRH 激动剂和 hCG 共同给药以促进卵母细胞的最终成熟
2022年4月26日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
联合使用 GnRH 激动剂和 hCG 促进卵母细胞的最终成熟 - 一项随机对照试验
所有证明双触发改善卵母细胞成熟度和高妊娠率的研究都是回顾性的。
因此，研究人员旨在对正常反应者进行前瞻性随机对照研究，将 hCG 触发的周期与 hCG + GnRH 激动剂触发的周期进行比较。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲临床试验。 患者将像往常一样接受 IVF 的标准临床和激素检查。 接受标准 GnRH 拮抗剂 IVF 方案的患者将前瞻性地随机分为两组：1. hCG 组 - 将像往常一样用 hCG（Pregnyl 10,000IU）和安慰剂（生理盐水）触发最终卵泡成熟 - 36 小时在卵母细胞抽吸之前。 2. 双触发组 - 将在卵母细胞抽吸前 36 小时接受 GnRH 激动剂（Suprefact 0.5 mg）和 hCG（Pregnyl 10,000IU）。 所有患者都将补充常用的黄体酮制剂（阴道黄体酮栓剂）以支持黄体。
为了将 MII 率从 65% 提高到 80%，α 误差为 5%，β 误差为 80%，需要的样本量为两组总患者 276 名或每组 138 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前 3 次 IVF 周期尝试中的女性
- 18-42岁之间的女性。
- BMI（身体质量指数）为 18-35。
- AMH（抗苗勒管激素）> 1 ng/ml
- FSH˂ 20 国际单位/升。
- 知情同意。
排除标准：
- 卵巢反应低下的女性
- 以前参加过这项研究。
- 亚足联>20
- E2 在触发日高于 15,000 pmol/l。
- 对 Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesterone 和/或其成分/配方成分过敏
- 原发性卵巢功能衰竭
- 怀孕和哺乳
- 活动性血块
- 未确诊的子宫或生殖器出血
- 子宫内膜异位症
- 不受控制的高血压;
- 不受控制的糖尿病
- 肝肾功能异常
- 心电图异常，例如 QT 间期延长和尖端扭转型室速
- 癌症/肿瘤，例如 垂体腺瘤、卵巢囊肿等。
- HIV、HBV 和 HCV 感染
- 低骨密度 (BMD) 和骨折风险增加，例如长期饮酒和/或吸烟、推测或强烈的骨质疏松症家族史或长期使用可减少骨量的药物，例如抗惊厥药或皮质类固醇
- 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病和脑损伤
- 在本研究前 30 天内使用研究药物或参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双触发
使用 GnRH 激动剂（Suprefact 0.5mg）+ hCG（Pregnyl 10,000IU）触发排卵
|
其他名称：
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
使用 hCH（Pregnyl 10,000IU）+ 安慰剂触发排卵
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成熟卵母细胞数
大体时间：随机分组后 2 天
|
我们将在触发后 2 天收集有关成熟卵母细胞数量的信息-（随机化）
|
随机分组后 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
囊胚率
大体时间：随机分组后 8 天
|
随机分组后 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert F Casper, MD、Scientific Director TRIO IVF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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