최종 난자 성숙을 위한 GnRH Agonist와 hCG의 병용투여
2022년 4월 26일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
최종 난자 성숙을 위한 GnRH Agonist와 hCG의 병용투여 - 무작위대조시험
듀얼 트리거로 개선된 난모세포 성숙도와 높은 임신율을 입증하는 모든 연구는 모두 후향적입니다.
따라서 조사관은 hCG로 유발된 주기를 hCG+GnRH 작용제로 유발된 주기와 비교하여 정상 반응자에서 전향적 무작위 통제 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험. 환자는 IVF에 대해 평소와 같이 표준 임상 및 호르몬 조사를 받게 됩니다. 표준 GnRH 길항제 IVF 프로토콜이 제공될 환자는 전향적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1. hCG 그룹- 평소와 같이 hCG(Pregnyl 10,000IU)로 최종 난포 성숙을 위해 트리거되고 위약(일반 식염수) - 36시간 난자 흡인 전. 2. 더블 트리거 그룹- 난자 흡인 36시간 전에 GnRH 작용제(Suprefact 0.5 mg) 및 hCG(Pregnyl 10,000IU)를 투여합니다. 모든 환자는 황체 지원을 위해 일반적인 프로게스테론 제제(질 프로게스테론 좌약)로 보충됩니다.
알파 오류 5% 및 베타 오류 80%로 MII 비율을 65%에서 80%로 증가시키기 위해 필요한 표본 크기는 두 그룹에서 총 276명의 환자 또는 각 그룹에서 138명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 처음 3번의 IVF 주기 중 하나를 시도하는 여성
- 18-42세 사이의 여성.
- 18-35의 BMI(체질량 지수).
- AMH(항뮬러관 호르몬) > 1ng/ml
- FSH˂ 20 IU/L.
- 동의.
제외 기준:
- 난소 반응이 낮은 여성
- 이 연구의 이전 등록.
- AFC>20
- 트리거 당일에 15,000 pmol/l 이상의 E2.
- Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesterone 및/또는 제형의 성분/성분에 과민
- 원발성 난소 부전
- 임신과 수유
- 활성 혈전
- 진단되지 않은 자궁 또는 생식기 출혈
- 자궁내막증
- 조절되지 않는 고혈압;
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 간 및 신장 기능
- 비정상적인 ECG, 예. QT 연장 및 torsades de pointes
- 암/종양, 예. 뇌하수체 선종, 난소 낭종 등
- HIV, HBV 및 HCV 감염
- 낮은 골밀도(BMD) 및 만성 알코올 및/또는 담배 사용과 같은 골절 위험 증가, 골다공증 가족력이 있거나 강한 것으로 추정되거나 항경련제 또는 코르티코스테로이드와 같은 골량을 감소시킬 수 있는 약물의 만성 사용
- 자살 경향, 발작 병력 또는 성향, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환 및 뇌 병변
- 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더블 트리거
GnRH 작용제( Suprefact 0.5mg) + hCG( Pregnyl 10,000IU)로 배란 유발
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
HCH(Pregnyl 10,000IU) + 위약으로 배란 유발
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙한 난모세포의 수
기간: 무작위 배정 후 2일
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트리거링 2일 후 성숙한 난모세포 수에 대한 정보를 수집합니다-(무작위화)
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무작위 배정 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배반포 비율
기간: 무작위 배정 후 8일
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무작위 배정 후 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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