Co-administração de Agonista de GnRH e hCG para Maturação Oocitária Final
26 de abril de 2022 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Co-administração de agonista de GnRH e hCG para maturação final do oócito - um ensaio controlado randomizado
Todos os estudos, demonstrando maturidade oocitária aprimorada e alta taxa de gravidez com o gatilho duplo, são todos retrospectivos.
Os investigadores pretendem, portanto, realizar um estudo prospectivo randomizado controlado em respondedores normais, comparando os ciclos desencadeados com hCG aos desencadeados com agonista hCG+GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego. Os pacientes serão submetidos a investigação clínica e hormonal padrão, como de costume para fertilização in vitro. Os pacientes que receberão o protocolo padrão de fertilização in vitro com antagonista de GnRH serão prospectivamente randomizados em dois grupos: 1. Grupo hCG - será acionado para a maturação folicular final com hCG (Pregnyl 10.000 UI) como de costume e placebo (solução salina normal) - 36 horas antes da aspiração do oócito. 2. O grupo Double Trigger - receberá agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) e hCG (Pregnyl 10.000 UI) 36 horas antes da aspiração do oócito. Todas as pacientes serão suplementadas com a preparação usual de progesterona (supositórios vaginais de progesterona) para suporte lúteo.
Para aumentar a taxa de MII de 65% para 80% com um erro alfa de 5% e erro beta de 80%, o tamanho da amostra necessária é de 276 pacientes totais em ambos os grupos ou 138 pacientes em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres durante uma de suas primeiras 3 tentativas de ciclo de fertilização in vitro
- Mulheres entre 18 e 42 anos.
- IMC (índice de massa corporal) de 18-35.
- AMH (hormônio anti mulleriano) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 UI/L.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com baixa resposta ovariana
- Inscrição prévia neste estudo.
- AFC>20
- E2 acima de 15.000 pmol/l no dia do disparo.
- hipersensibilidade a Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesterona e/ou seus ingredientes/componentes da formulação
- falência ovariana primária
- gravidez e amamentação
- coágulos sanguíneos ativos
- sangramento uterino ou genital não diagnosticado
- endometriose
- hipertensão descontrolada;
- diabetes descontrolada
- funções hepáticas e renais anormais
- ECG anormal, por ex. Prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes
- cancros/tumores, e. adenomas hipofisários, cistos ovarianos, etc.
- Infecções por HIV, HBV e HCV
- baixa densidade mineral óssea (DMO) e risco aumentado de fratura óssea, como uso crônico de álcool e/ou tabaco, história familiar forte ou presumida de osteoporose ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, como anticonvulsivantes ou corticosteróides
- tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, distúrbios psiquiátricos clinicamente relevantes e lesões cerebrais
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gatilho duplo
Desencadeamento da ovulação com agonista de GnRH ( Suprefact 0,5 mg) + hCG ( Pregnyl 10.000 UI)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Desencadeamento da ovulação com hCH ( Pregnyl 10.000 UI) + Placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos maduros
Prazo: 2 dias após a randomização
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Coletaremos as informações sobre o número de ovócitos maduros 2 dias após o desencadeamento- (randomização)
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2 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de blastocisto
Prazo: 8 dias após a randomização
|
8 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03012016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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