Co-somministrazione di GnRH Agonist e hCG per la maturazione finale degli ovociti
Co-somministrazione di GnRH agonista e hCG per la maturazione finale degli ovociti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno sottoposti a indagini cliniche e ormonali standard come di consueto per la fecondazione in vitro. I pazienti a cui verrà somministrato il protocollo di fecondazione in vitro con antagonista del GnRH standard saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi: 1. Gruppo hCG: verrà attivato per la maturazione follicolare finale con hCG (Pregnyl 10.000 UI) come al solito e placebo (soluzione salina normale) - 36 ore prima dell'aspirazione degli ovociti. 2. Il gruppo Double Trigger riceverà agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e hCG (Pregnyl 10.000 UI) 36 ore prima dell'aspirazione degli ovociti. Tutti i pazienti saranno integrati con la solita preparazione di progesterone (supposte vaginali di progesterone) per il supporto luteale.
Per aumentare il tasso di MII dal 65% all'80% con un errore alfa del 5% e un errore beta dell'80%, la dimensione del campione necessaria è di 276 pazienti totali in entrambi i gruppi o 138 pazienti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne durante uno dei loro primi 3 tentativi di ciclo di fecondazione in vitro
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni.
- BMI (indice di massa corporea) di 18-35.
- AMH (ormone antimulleriano) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 UI/L.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con bassa risposta ovarica
- Precedente iscrizione a questo studio.
- AFC>20
- E2 superiore a 15.000 pmol/l nel giorno di attivazione.
- ipersensibile a Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesterone e/o ai loro ingredienti/componenti della formulazione
- insufficienza ovarica primaria
- gravidanza e allattamento
- coaguli di sangue attivi
- sanguinamento uterino o genitale non diagnosticato
- endometriosi
- ipertensione incontrollata;
- diabete non controllato
- funzioni epatiche e renali anormali
- ECG anomalo, ad es. Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta
- cancri/tumori, ad es. adenomi ipofisari, cisti ovariche, ecc.
- Infezioni da HIV, HBV e HCV
- bassa densità minerale ossea (BMD) e un aumentato rischio di fratture ossee, come uso cronico di alcol e/o tabacco, presunta o forte storia familiare di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea come anticonvulsivanti o corticosteroidi
- tendenza suicidaria, anamnesi o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, disturbi psichiatrici clinicamente rilevanti e lesioni cerebrali
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doppio grilletto
Attivazione dell'ovulazione con GnRH agonista (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10.000 UI)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: controllo
Attivazione dell'ovulazione con hCH ( Pregnyl 10.000 UI) + Placebo
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la randomizzazione
|
Raccoglieremo le informazioni relative al numero di ovociti maturi 2 giorni dopo l'attivazione (randomizzazione)
|
2 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la randomizzazione
|
8 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03012016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .