Současné podávání agonisty GnRH a hCG pro konečné zrání oocytů
Současné podávání agonisty GnRH a hCG pro konečné zrání oocytů – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Pacientky podstoupí standardní klinické a hormonální vyšetření jako obvykle pro IVF. Pacientky, kterým bude podáván standardní IVF protokol s antagonistou GnRH, budou prospektivně randomizovány do dvou skupin: 1. skupina hCG – bude spuštěna ke konečnému zrání folikulů pomocí hCG (Pregnyl 10 000 IU) jako obvykle a placeba (normální fyziologický roztok) – 36 hodin před aspirací oocytů. 2. Skupina s dvojitým spouštěním – dostane agonistu GnRH (Suprefact 0,5 mg) a hCG (Pregnyl 10 000 IU) 36 hodin před aspirací oocytů. Všechny pacientky budou doplněny obvyklým progesteronovým přípravkem (vaginální progesteronové čípky) pro luteální podporu.
Aby se zvýšila míra MII z 65 % na 80 % s chybou alfa 5 % a chybou beta 80 %, je potřeba velikost vzorku celkem 276 pacientů v obou skupinách nebo 138 pacientů v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy během jednoho z prvních 3 pokusů cyklu IVF
- Ženy ve věku 18-42 let.
- BMI (index tělesné hmotnosti) 18-35.
- AMH (Anti mullerian hormon) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 IU/L.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nízkou odezvou vaječníků
- Předchozí zápis do tohoto studia.
- AFC>20
- E2 nad 15 000 pmol/l v den spouštění.
- přecitlivělý na Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesteron a/nebo jejich složky/složky přípravku
- primární ovariální selhání
- těhotenství a kojení
- aktivní krevní sraženiny
- nediagnostikované děložní nebo genitální krvácení
- endometrióza
- nekontrolovaná hypertenze;
- nekontrolovaný diabetes
- abnormální funkce jater a ledvin
- abnormální EKG, např. Prodloužení QT intervalu a torsades de pointes
- rakoviny/nádory, např. adenomy hypofýzy, cysty na vaječnících atd.
- Infekce HIV, HBV a HCV
- nízká hustota kostního minerálu (BMD) a zvýšené riziko zlomenin kostí, jako je chronické užívání alkoholu a/nebo tabáku, předpokládaná nebo silná rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu, jako jsou antikonvulziva nebo kortikosteroidy
- sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrické poruchy a mozkové léze
- Použití hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá spoušť
Spuštění ovulace agonistou GnRH (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10 000 IU)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
Spuštění ovulace pomocí hCH (Pregnyl 10 000 IU) + Placebo
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: 2 dny po randomizaci
|
Informace o počtu zralých oocytů shromáždíme 2 dny po spuštění- (randomizace)
|
2 dny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost blastocyst
Časové okno: 8 dní po randomizaci
|
8 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03012016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .