Jednoczesne podawanie agonisty GnRH i hCG w celu uzyskania ostatecznego dojrzewania oocytu
Jednoczesne podawanie agonisty GnRH i hCG w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania oocytów — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom klinicznym i hormonalnym, jak zwykle w przypadku zapłodnienia in vitro. Pacjentki, które otrzymają standardowy protokół IVF z antagonistą GnRH, zostaną prospektywnie losowo przydzielone do dwóch grup: 1. Grupa hCG – zostanie wywołana do ostatecznego dojrzewania pęcherzyków za pomocą hCG (Pregnyl 10 000 IU) jak zwykle i placebo (sól fizjologiczna) – 36 godzin przed aspiracją oocytów. 2. Grupa podwójnego wyzwalacza – otrzyma agonistę GnRH (Suprefact 0,5 mg) i hCG (Pregnyl 10 000 IU) 36 godzin przed aspiracją oocytu. Wszyscy pacjenci otrzymają suplementację zwykłym preparatem progesteronu (czopki progesteronowe dopochwowe) w celu wsparcia fazy lutealnej.
W celu zwiększenia odsetka MII z 65% do 80% z błędem alfa 5% i błędem beta 80%, potrzebna jest próba obejmująca łącznie 276 pacjentów w obu grupach lub 138 pacjentów w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety podczas jednej z pierwszych 3 prób cyklu IVF
- Kobiety w wieku 18-42 lata.
- BMI (wskaźnik masy ciała) 18-35.
- AMH (hormon antymüllerowski) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 j.m./l.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z niską odpowiedzią jajników
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- AFC>20
- E2 powyżej 15 000 pmol/l w dniu wyzwalania.
- nadwrażliwość na Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesteron i/lub ich składniki/składniki preparatu
- pierwotna niewydolność jajników
- ciąża i karmienie piersią
- aktywne skrzepy krwi
- niezdiagnozowane krwawienie z macicy lub narządów płciowych
- endometrioza
- niekontrolowane nadciśnienie;
- niekontrolowana cukrzyca
- nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek
- nieprawidłowe EKG, np. Wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes
- nowotwory/nowotwory, np. gruczolaki przysadki, torbiele jajników itp.
- Zakażenia HIV, HBV i HCV
- niska gęstość mineralna kości (BMD) i zwiększone ryzyko złamań kości, takie jak przewlekłe spożywanie alkoholu i (lub) tytoniu, przypuszczalny lub silny wywiad rodzinny w kierunku osteoporozy lub przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszać masę kostną, takich jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy
- skłonności samobójcze, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do napadów padaczkowych, stan splątania, klinicznie istotne zaburzenia psychiczne i uszkodzenia mózgu
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny spust
Wywołanie owulacji agonistą GnRH (Suprefact 0,5mg) + hCG (Pregnyl 10 000IU)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
Wywołanie owulacji hCH (Pregnyl 10 000IU) + Placebo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 2 dni po randomizacji
|
Zbierzemy informacje dotyczące liczby dojrzałych oocytów 2 dni po wywołaniu- (randomizacja)
|
2 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość blastocysty
Ramy czasowe: 8 dni po randomizacji
|
8 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03012016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .