Co-Verabreichung von GnRH-Agonisten und hCG für die endgültige Oozytenreifung
26. April 2022 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Co-Verabreichung von GnRH-Agonisten und hCG für die abschließende Oozytenreifung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Alle Studien, die eine verbesserte Oozytenreife und eine hohe Schwangerschaftsrate mit dem dualen Trigger zeigen, sind alle retrospektiv.
Die Forscher zielen daher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Personen mit normalem Ansprechen durchzuführen, in denen die mit hCG ausgelösten Zyklen mit denen verglichen werden, die mit hCG+GnRH-Agonisten ausgelöst wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Die Patienten werden wie bei IVF üblichen klinischen und hormonellen Untersuchungen unterzogen. Patienten, denen das Standard-GnRH-Antagonisten-IVF-Protokoll verabreicht wird, werden prospektiv randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1. hCG-Gruppe – wird für die endgültige Follikelreifung mit hCG (Pregnyl 10.000 IE) wie üblich und Placebo (normale Kochsalzlösung) – 36 Stunden getriggert vor der Eizellenaspiration. 2. Die Double-Trigger-Gruppe erhält 36 Stunden vor der Oozytenaspiration einen GnRH-Agonisten (Suprefact 0,5 mg) und hCG (Pregnyl 10.000 IE). Alle Patientinnen werden mit dem üblichen Progesteronpräparat (vaginale Progesteronzäpfchen) zur Lutealunterstützung ergänzt.
Um die MII-Rate von 65 % auf 80 % mit einem Alpha-Fehler von 5 % und einem Beta-Fehler von 80 % zu erhöhen, ist die erforderliche Stichprobengröße 276 Patienten in beiden Gruppen oder 138 Patienten in jeder Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen während eines ihrer ersten 3 IVF-Zyklusversuche
- Frauen im Alter von 18-42.
- BMI (Body-Mass-Index) von 18-35.
- AMH (Anti-Müller-Hormon) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 IE/l.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit geringer ovarieller Reaktion
- Vorherige Einschreibung in diese Studie.
- AFC>20
- E2 über 15.000 pmol/l am Triggertag.
- Überempfindlich gegen Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/Progesteron und/oder deren Inhaltsstoffe/Bestandteile der Formulierung
- primäres Ovarialversagen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- aktive Blutgerinnsel
- nicht diagnostizierte uterine oder genitale Blutungen
- Endometriose
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- unkontrollierter Diabetes
- anormale Leber- und Nierenfunktionen
- abnormes EKG, z.B. QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
- Krebs/Tumoren, z.B. Hypophysenadenome, Ovarialzysten usw.
- HIV-, HBV- und HCV-Infektionen
- niedrige Knochenmineraldichte (BMD) und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, wie z. B. chronischer Alkohol- und/oder Tabakkonsum, vermutete oder starke familiäre Vorgeschichte von Osteoporose oder chronischer Gebrauch von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können, wie z. B. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide
- Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Störungen und Hirnläsionen
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelter Abzug
Auslösung des Eisprungs mit GnRH-Agonist (Suprefact 0,5mg) + hCG (Pregnyl 10.000IU)
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Auslösung des Eisprungs mit hCH (Pregnyl 10.000IU) + Placebo
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 2 Tage nach Randomisierung
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Wir werden die Informationen über die Anzahl der reifen Eizellen 2 Tage nach der Auslösung sammeln (Randomisierung).
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2 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blastozystenrate
Zeitfenster: 8 Tage nach der Randomisierung
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8 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03012016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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