Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samadministrasjon av GnRH-agonist og hCG for endelig oocyttmodning

26. april 2022 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Samadministrasjon av GnRH-agonist og hCG for endelig oocyttmodning - en randomisert kontrollert prøvelse

Alle studiene, som viser forbedret oocyttmodenhet og høy graviditetsrate med den doble triggeren, er alle retrospektive. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie med normal respondere, og sammenligne sykluser utløst med hCG med de som utløses med hCG+GnRH-agonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie. Pasienter vil gjennomgå standard klinisk og hormonell undersøkelse som vanlig for IVF. Pasienter som vil bli gitt standard GnRH-antagonist IVF-protokollen vil prospektivt randomiseres i to grupper: 1. hCG-gruppe - vil bli utløst for endelig follikkelmodning med hCG (Pregnyl 10 000 IE) som vanlig og placebo (normalt saltvann) - 36 timer før oocyttaspirasjon. 2. Dobbelttriggergruppen - vil motta GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og hCG (Pregnyl 10 000 IE) 36 timer før oocyttaspirasjonen. Alle pasienter vil bli supplert med det vanlige progesteronpreparatet (vaginale progesteronstikkpiller) for luteal støtte.

For å øke frekvensen av MII fra til 65 % til 80 % med en alfafeil på 5 % og betafeil på 80 %, er prøvestørrelsen som trengs totalt 276 pasienter i begge grupper eller 138 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner under ett av deres første 3 IVF-syklusforsøk
  • Kvinner mellom 18-42 år.
  • BMI (kroppsmasseindeks) på 18-35.
  • AMH (Anti mullerian hormon) > 1 ng/ml
  • FSH˂ 20 IE/L.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med lav ovarierespons
  • Tidligere påmelding til denne studien.
  • AFC>20
  • E2 over 15 000 pmol/l på utløserdagen.
  • overfølsom overfor Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesteron, og/eller deres ingredienser/komponenter i formuleringen
  • primær ovariesvikt
  • graviditet og amming
  • aktive blodpropp
  • udiagnostisert livmor eller genital blødning
  • endometriose
  • ukontrollert hypertensjon;
  • ukontrollert diabetes
  • unormale lever- og nyrefunksjoner
  • unormalt EKG, f.eks. QT-forlengelse og torsades de pointes
  • kreft/svulster, f.eks. hypofyseadenomer, ovariecyster, etc.
  • HIV, HBV og HCV infeksjoner
  • lav benmineraltetthet (BMD) og økt risiko for benbrudd, som kronisk alkohol- og/eller tobakksbruk, antatt eller sterk familiehistorie med osteoporose eller kronisk bruk av legemidler som kan redusere benmassen som antikonvulsiva eller kortikosteroider
  • suicidal tendens, historie eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske lidelser og hjernelesjoner
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel trigger
Utløsning av eggløsning med GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10 000 IE)
Legemiddel: Buseralin
Andre navn:
  • Suprefact
Legemiddel: pregnyl
Andre navn:
  • hCG
Placebo komparator: kontroll
Utløsning av eggløsning med hCH ( Pregnyl 10 000 IE) + placebo
Annen: Placebo
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Legemiddel: pregnyl
Andre navn:
  • hCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter
Tidsramme: 2 dager etter randomisering
Vi vil samle informasjon om antall modne oocytter 2 dager etter utløsningen- (randomisering)
2 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blastocysthastighet
Tidsramme: 8 dager etter randomiseringen
8 dager etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03012016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere