GnRH agonista és hCG együttes beadása a petesejtek végső éréséhez
2022. április 26. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
GnRH agonista és hCG együttes beadása a petesejtek végső éréséhez – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az összes vizsgálat, amely a petesejt-érettség javulását és a kettős triggerrel történő magas terhességi arányt bizonyítja, mind retrospektív.
A kutatók ezért prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni normál reagálók körében, összehasonlítva a hCG-vel kiváltott ciklusokat a hCG+GnRH agonistákkal kiváltott ciklusokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. A betegek standard klinikai és hormonális kivizsgáláson esnek át, mint az IVF esetében. A standard GnRH antagonista IVF protokollt kapó betegeket prospektív módon két csoportba osztják: 1. hCG csoport – a szokásos módon hCG-vel (Pregnyl 10 000 NE) és placebóval (normál sóoldat) - 36 óra múlva - végső tüszőérést indítanak el. petesejt aspiráció előtt. 2. A Double trigger csoport – GnRH agonistát (Suprefact 0,5 mg) és hCG-t (Pregnyl 10 000 NE) kap 36 órával az oocita aspiráció előtt. Minden beteget a szokásos progeszteron készítménnyel (hüvelyi progeszteron kúpok) egészítenek ki a luteális támogatására.
Annak érdekében, hogy az MII arányát 65%-ról 80%-ra növeljük 5%-os alfa hibával és 80%-os béta hibával, mindkét csoportban összesen 276 betegre, illetve csoportonként 138 betegre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők az első 3 IVF ciklus egyik kísérlete során
- 18-42 év közötti nők.
- BMI (testtömegindex) 18-35.
- AMH (Anti Mullerian hormon) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 NE/L.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony petefészekválaszú nők
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
- AFC>20
- E2 15 000 pmol/l felett a kiváltó napon.
- túlérzékenyek a Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progeszteron és/vagy ezek összetevőire/a készítmény összetevőire
- primer petefészek-elégtelenség
- terhesség és szoptatás
- aktív vérrögök
- nem diagnosztizált méh vagy nemi vérzés
- endometriózis
- ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- kóros máj- és vesefunkciók
- kóros EKG, pl. QT megnyúlás és torsades de pointes
- rákos megbetegedések/daganatok, pl. agyalapi mirigy adenomák, petefészek ciszták stb.
- HIV, HBV és HCV fertőzések
- alacsony csontsűrűség (BMD) és a csonttörések fokozott kockázata, mint például a krónikus alkohol- és/vagy dohányzás, feltételezett vagy erős családi anamnézisben osteoporosis vagy olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, például görcsoldók vagy kortikoszteroidok
- öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam vagy anamnézis, zavart állapot, klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek és agyi elváltozások
- Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla trigger
Az ovuláció kiváltása GnRH agonistával (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10 000 NE)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Az ovuláció kiváltása hCH-val (Pregnyl 10 000 NE) + placebo
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 2 nappal a randomizálás után
|
Az érett petesejtek számával kapcsolatos információkat 2 nappal a triggerelés után gyűjtjük ( randomizálás)
|
2 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Blastocysta arány
Időkeret: 8 nappal a randomizálás után
|
8 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03012016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .