排卵誘発のための単回高用量レトロゾール投与

試験前のスクリーニングは、試験への登録前に実施されます。定期的な受胎能評価: 受胎能および不妊治療歴を含む身体歴。 臨床検査 - サイクル 3 日目のホルモン プロファイル (エストラジオール、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、プロゲステロン)、サイクル 3 日目の胞状卵胞数。

妊娠は、不妊治療を開始する前に、周期の3日目にヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって除外されます。

多嚢胞性症候群 (PCOS) 患者は、ロッテルダム基準 2003 に従って定義されます。

前向きランダム化臨床試験。 排卵誘発を必要とする PCOS 患者は、前向きに 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

1. 月経周期の 3 日目にレトロゾール 20 mg を 1 回服用します。 反応のモニタリングには、血清エストラジオール（E2）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、プロゲステロン（P）、および卵胞数と子宮内膜の厚さ測定のための経膣超音波の通常の測定が含まれます。 最初のモニタリングはサイクルの 7 日目に行われ、残りのモニタリングは反応に応じて決定されます。
2. レトロゾール 2.5 mg を 3 日目から 5 日間毎日服用します。 反応のモニタリングには、血清エストラジオール (E2)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、プロゲステロン (P)、および卵胞数と子宮内膜の厚さ測定のための経膣超音波検査が含まれます。 モニタリングの初日は 7 日目で、残りのモニタリングは応答に応じて決定されます。

統計分析

• 一次エンドポイント分析: サンプルサイズの選択 有意水準 (アルファ) 5%、検出力 90%、結果の標準偏差 1、非劣性限界 1 で非劣性を証明するため。必要なサンプル サイズは、両方のグループで 36 人の患者です。 ジョリアスSA式(7)による計算。
• 計画分析

一次結果分析:

排卵日の15mmを超える卵胞数の比較

二次結果分析:

妊娠率 2 群間の比較 排卵日のエストラジオール濃度 卵巣過剰刺激症候群 臨床的妊娠率

統計分析 ：

さまざまな結果の尺度は、数値と率で表されます。 スチューデントの t 検定、χ2 検定、および分散分析は、研究グループ間のさまざまなデータを分析するために適切な場合に使用されます。 P値が0.05未満 統計的に有意と見なされます。