Введение однократной высокой дозы летрозола для индукции овуляции

Предварительный скрининг будет проводиться до включения в исследование, рутинная оценка фертильности: анамнез физического состояния, включая анамнез фертильности и лечения бесплодия. Лабораторные анализы: гормональный профиль 3-го дня цикла (эстрадиол, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, прогестерон), количество антральных фолликулов на 3-й день цикла.

Беременность будет исключена с помощью теста на хорионический гонадотропин человека на 3-й день цикла, до начала лечения бесплодия.

Пациенты с поликистозным синдромом (СПКЯ) будут определяться в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 года.

Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Пациентки с СПКЯ, которым требуется индукция овуляции, будут проспективно рандомизированы на две группы:

1. Однократная доза летрозола 20 мг на 3-й день менструального цикла. Мониторинг ответа будет включать обычные измерения сывороточного эстрадиола (E2), фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), прогестерона (P) и трансвагинальное УЗИ для подсчета фолликулов и измерения толщины эндометрия. Первый мониторинг будет на 7-й день цикла, а остальная часть мониторинга будет определяться в зависимости от ответа.
2. Суточная доза летрозола 2,5 мг, начиная с 3-го дня в течение 5 дней. Мониторинг ответа будет включать сывороточный эстрадиол (E2), фолликулостимулирующий гормон (FSH), лютеинизирующий гормон (LH), прогестерон (P) и трансвагинальное ультразвуковое исследование для подсчета фолликулов и измерения толщины эндометрия. Первый день мониторинга будет на 7-й день, а остальная часть мониторинга будет определена в соответствии с ответом.

Статистический анализ

• Анализ первичной конечной точки: Выбор размера выборки Для доказательства не меньшей эффективности с уровнем значимости (альфа) 5% и мощностью 90%, стандартным отклонением результата 1 и пределом не меньшей эффективности 1; необходимый размер выборки составляет 36 пациентов в обеих группах. Расчет основан на формуле Jolious SA.(7)
• Плановый анализ

Первичный анализ результатов:

Сравнение количества фолликулов >15 мм в день овуляции

Вторичный анализ результатов:

Частота беременностей Сравнение между двумя группами Уровни эстрадиола в день запуска овуляции Синдром гиперстимуляции яичников Частота клинической беременности

Статистический анализ :

Различные показатели результатов будут выражены в виде чисел и показателей. Критерий Стьюдента, критерий χ2 и дисперсионный анализ будут использоваться там, где это уместно, для анализа различных данных среди исследовательских групп. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.