Administration d'une seule dose élevée de létrozole pour l'induction de l'ovulation

Le dépistage pré-étude sera effectué avant l'inscription à l'étude, évaluation de routine de la fertilité : antécédents physiques, y compris les antécédents de fertilité et de traitement de la fertilité. Tests de laboratoire - profil hormonal du jour 3 du cycle (œstradiol, hormone lutéinisante, hormone de stimulation folliculaire, progestérone), nombre folliculaire antral du jour 3 du cycle.

La grossesse sera exclue par le test de gonadotrophine chorionique humaine au jour 3 du cycle, avant de commencer le traitement de fertilité.

Les patients atteints du syndrome polykystique (SOPK) seront définis selon les critères de Rotterdam 2003.

Un essai clinique randomisé prospectif. Les patientes atteintes du SOPK qui nécessitent une induction de l'ovulation seront randomisées de manière prospective en deux groupes :

1. Dose unique de 20 mg de létrozole au jour 3 du cycle menstruel. La surveillance de la réponse comprendra les mesures habituelles de l'œstradiol sérique (E2), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de la progestérone (P) et de l'échographie transvaginale pour le nombre folliculaire et la mesure de l'épaisseur de l'endomètre. La première surveillance aura lieu le jour 7 du cycle et le reste de la surveillance sera déterminé en fonction de la réponse.
2. Dose quotidienne de Létrozole 2,5 mg à partir du jour 3 pendant 5 jours. La surveillance de la réponse comprendra l'œstradiol sérique (E2), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la progestérone (P) et l'échographie transvaginale pour la numération folliculaire et la mesure de l'épaisseur de l'endomètre. Le premier jour de surveillance sera le jour 7 et le reste de la surveillance sera déterminé en fonction de la réponse.

Analyses statistiques

• Analyse du critère principal : sélection de la taille de l'échantillon la taille de l'échantillon nécessaire est de 36 patients dans les deux groupes. Calcul basé sur la formule de Jolious SA.(7)
• Analyse planifiée

Analyse des résultats primaires :

Comparaison du nombre de follicules >15 mm au jour de l'ovulation

Analyse des résultats secondaires :

Taux de grossesse Comparaison entre les deux groupes Taux d'estradiol le jour de l'ovulation déclenchant Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Taux de grossesse clinique

Analyses statistiques :

Les diverses mesures de résultats seront exprimées sous forme de nombres et de taux. Le test t de Student, le test χ2 et l'analyse de variance seront utilisés le cas échéant pour analyser les différentes données parmi les groupes d'étude. Valeur P inférieure à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.