Administración de dosis única alta de letrozol para la inducción de la ovulación

La evaluación previa al estudio se llevará a cabo antes de la inscripción en el estudio, evaluación de fertilidad de rutina: Historial físico, incluida la fertilidad y el historial de tratamientos de fertilidad. Pruebas de laboratorio-día 3 ciclo perfil hormonal (estradiol, hormona luteinizante, hormona foliculoestimulante, progesterona), conteo folicular antral día 3 ciclo.

Se excluirá el embarazo mediante la prueba de gonadotropina coriónica humana en el día 3 del ciclo, antes de iniciar el tratamiento de fertilidad.

Los pacientes con síndrome poliquístico (SOP) se definirán de acuerdo con los criterios de Rotterdam de 2003.

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Las pacientes con SOP que requieren inducción de la ovulación se aleatorizarán prospectivamente en dos grupos:

1. Dosis única de 20 mg de letrozol el día 3 del ciclo menstrual. El seguimiento de la respuesta incluirá las mediciones habituales de estradiol sérico (E2), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), progesterona (P) y ecografía transvaginal para el recuento de folículos y la medición del grosor del endometrio. El primer seguimiento será el día 7 del ciclo y el resto del seguimiento se determinará según respuesta.
2. Dosis diaria de Letrozol 2,5 mg a partir del día 3 durante 5 días. El monitoreo de la respuesta incluirá estradiol sérico (E2), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), progesterona (P) y ultrasonido transvaginal para el conteo folicular y la medición del grosor del endometrio. El primer día de seguimiento será el día 7 y el resto de seguimiento se determinará según la respuesta.

Análisis estadístico

• Análisis de criterio de valoración principal: selección del tamaño de la muestra Para demostrar la no inferioridad con un nivel de significancia (alfa) del 5 % y una potencia del 90 %, desviación estándar del resultado 1 y límite de no inferioridad 1; el tamaño de muestra necesario es de 36 pacientes en ambos grupos. Cálculo basado en la fórmula de Jolious SA.(7)
• Análisis planificado

Análisis de resultados primarios:

Comparación del número de folículos >15 mm el día de la ovulación

Análisis de resultado secundario:

Tasa de embarazo Comparación entre los dos grupos Niveles de estradiol en el día que desencadena la ovulación Síndrome de hiperestimulación ovárica Tasa de embarazo clínico

Análisis estadístico :

Las diversas medidas de resultado se expresarán como números y tasas. La prueba t de Student, la prueba χ2 y el análisis de varianza se utilizarán cuando corresponda para analizar los diversos datos entre los grupos de estudio. Valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.