Letrotsolin kerta-annos ovulaation induktioon

Tutkimusta edeltävä seulonta tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista, rutiinihedelmällisyysarviointi: Fyysinen historia, mukaan lukien hedelmällisyys ja hedelmällisyyshoitohistoria. Laboratoriokokeet - syklin 3. päivän hormoniprofiili (estradioli, luteinisoiva hormoni, follikulaaria stimuloiva hormoni, progesteroni), syklin 3. päivän antural follikkeliluku.

Raskaus suljetaan pois ihmisen koriongonadotropiinitestillä syklin 3 päivänä ennen hedelmällisyyshoidon aloittamista.

Potilaat, joilla on polykystinen oireyhtymä (PCOS), määritellään Rotterdamin vuoden 2003 kriteerien mukaisesti.

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. PCOS-potilaat, jotka tarvitsevat ovulaation induktion, satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään:

1. 20 mg:n kerta-annos Letrotsolia kuukautiskierron 3. päivänä. Vasteen seurantaan kuuluvat tavanomaiset seerumin estradiolin (E2), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), progesteronin (P) mittaukset ja transvaginaalinen ultraääni follikkelien määrän ja kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi. Ensimmäinen seuranta suoritetaan syklin 7. päivänä ja loput seurannasta määräytyvät vasteen mukaan.
2. Vuorokausiannos Letrotsolia 2,5 mg alkaen 3. päivästä 5 päivän ajan. Vasteen seurantaan kuuluvat seerumin estradioli (E2), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), progesteroni (P) ja transvaginaalinen ultraääni follikkelien määrän ja kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi. Ensimmäinen tarkkailupäivä on päivä 7 ja loput tarkkailu määräytyy vastauksen mukaan.

Tilastollinen analyysi

• Ensisijainen päätepisteanalyysi: näytteen koon valinta Todistaakseen non-inferioriteetti merkitsevyystasolla (alfa) 5% ja teholla 90%, tuloksen 1 keskihajonnan ja noninferiority-rajan 1; Tarvittava näytekoko on 36 potilasta molemmissa ryhmissä. Laskelma perustuu Jolious SA -kaavaan.(7)
• Suunniteltu analyysi

Ensisijainen tulosanalyysi:

Verrataan follikkelien lukumäärää > 15 mm ovulaation päivänä

Toissijainen tulosanalyysi:

Raskausaste Kahden ryhmän vertailu Estradiolitasot ovulaation päivänä laukaisevat munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän Kliininen raskausaste

Tilastollinen analyysi :

Eri tulosmitat ilmaistaan ​​numeroina ja korkoina. Studentin t-testiä, χ2-testiä ja varianssianalyysiä käytetään tarvittaessa analysoimaan erilaisia ​​tutkimusryhmien välisiä tietoja. P-arvo pienempi kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävänä.