Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání jednorázové vysoké dávky letrozolu pro indukci ovulace

12. září 2021 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Podávání jednorázové vysoké dávky letrozolu pro indukci ovulace - Randomizovaná kontrolovaná studie

Letrozol je považován za zavedenou léčbu pro indukci ovulace. Nejběžnějším protokolem je denní dávka 2,5-7,5 mg od 3. do 5. dne cyklu po dobu 5 dnů. Dalším popsaným protokolem je jednorázová vysoká dávka 20 mg letrozolu podaná 3. den cyklu .

Naším cílem je porovnat protokol jedné vysoké dávky letrozolu s protokolem denní nízké dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením do studie bude proveden screening před zahájením studie, rutinní hodnocení fertility: Fyzická anamnéza včetně fertility a historie léčby fertility. Laboratorní testy - hormonální profil 3. den cyklu (estradiol, luteinizační hormon, folikulárně stimulující hormon, progesteron), 3. den cyklu antrální počet folikulů.

Těhotenství bude vyloučeno testem na lidský choriový gonadotropin v den 3 cyklu, před zahájením léčby neplodnosti.

Pacienti s polycystickým syndromem (PCOS) budou definováni podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.

Prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacientky s PCOS, které vyžadují indukci ovulace, budou prospektivně randomizovány do dvou skupin:

  1. Jedna 20mg dávka letrozolu 3. den menstruačního cyklu. Monitorování odpovědi bude zahrnovat obvyklá měření sérového estradiolu (E2), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), progesteronu (P) a transvaginální ultrazvuk pro měření počtu folikulů a tloušťky endometria. První monitorování bude 7. den cyklu a zbytek monitorování bude určen podle odezvy.
  2. Denní dávka letrozolu 2,5 mg od 3. dne po dobu 5 dnů. Monitorování odezvy bude zahrnovat sérový estradiol (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), progesteron (P) a transvaginální ultrazvuk pro měření počtu folikulů a tloušťky endometria. První den monitorování bude 7. den a zbytek monitorování bude určen podle odezvy.

Statistická analýza

  • Analýza primárního koncového bodu: Výběr velikosti vzorku Za účelem prokázání non-inferiority s hladinou významnosti (alfa) 5 % a sílou 90 %, standardní odchylka výsledku 1 a limit noninferiority 1; potřebná velikost vzorku je 36 pacientů v obou skupinách. Výpočet na základě vzorce Jolious SA.(7)
  • Plánovaná analýza

Analýza primárního výsledku:

Porovnání počtu folikulů >15 mm v den ovulace

Analýza sekundárních výsledků:

Míra těhotenství Srovnání mezi dvěma skupinami Hladiny estradiolu v den ovulace spouštějící syndrom ovariální hyperstimulace Klinická míra těhotenství

Statistická analýza :

Různé výsledné míry budou vyjádřeny jako čísla a míry. K analýze různých dat mezi studijními skupinami budou tam, kde je to vhodné, použity Studentův t test, χ2 test a analýza rozptylu. Hodnota P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
  • BMI (index tělesné hmotnosti) 18-35.
  • Prokázal alespoň jeden průchodný vejcovod

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s nízkou odezvou vaječníků (podle boloňských kritérií)
  • Ucpané vejcovody
  • Těhotenství
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního problému, takže léčba letrozolem nebo těhotenství by nebylo v nejlepším zájmu subjektu.
  • Současné podávání jiných antiestrogenů
  • Hypersenzitivita na letrozol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Jedna 20mg dávka letrozolu 3. den menstruačního cyklu.
Lék: Letrozol
Po rozhodnutí použít letrozol k indukci ovulace získáme informovaný souhlas a pacientky randomizujeme do 2 skupin Jedna 20 mg dávka letrozolu 3. den cyklu Denní dávka letrozolu 2,5 mg počínaje 3. dnem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Denní dávka
Denní dávka letrozolu 2,5 mg od 3. dne po dobu 5 dnů.
Lék: Letrozol
Po rozhodnutí použít letrozol k indukci ovulace získáme informovaný souhlas a pacientky randomizujeme do 2 skupin Jedna 20 mg dávka letrozolu 3. den cyklu Denní dávka letrozolu 2,5 mg počínaje 3. dnem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet folikulů > 15 mm v den ovulace
Časové okno: První den sledování bude 7. den a zbytek sledování bude určen podle odezvy do 1 měsíce
První den sledování bude 7. den a zbytek sledování bude určen podle odezvy do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Casper, MD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Siba0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit