Administrering av enstaka högdos Letrozol för ägglossningsinduktion

Förstudiescreening kommer att utföras innan inskrivningen i studien, rutinmässig fertilitetsbedömning: Fysisk historia inklusive fertilitet och fertilitetsbehandlingshistoria. Laboratorietester-cykel dag 3 hormonprofil (östradiol, luteiniserande hormon, follikulärt stimulerande hormon, progesteron), cykel dag 3 antral follikelräkning.

Graviditet kommer att uteslutas av humant koriongonadotropintest på dag 3 av cykeln, innan fertilitetsbehandlingen påbörjas.

Patienter med polycystiskt syndrom (PCOS) kommer att definieras enligt Rotterdams kriterier 2003.

En prospektiv randomiserad klinisk prövning. PCOS-patienter som kräver induktion av ägglossning kommer prospektivt att randomiseras i två grupper:

1. Engångsdos på 20 mg Letrozol på dag 3 av menstruationscykeln. Övervakning av svar kommer att innefatta de vanliga mätningarna av serumestradiol (E2), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), progesteron (P) och transvaginalt ultraljud för mätning av follikeltal och endometrietjocklek. Första övervakningen kommer att ske på dag 7 av cykeln och resten av övervakningen kommer att bestämmas enligt respons.
2. Daglig dos av Letrozol 2,5 mg från dag 3 i 5 dagar. Övervakning av svar kommer att inkludera serumestradiol (E2), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH ), progesteron (P) och transvaginalt ultraljud för mätning av follikeltal och endometrietjocklek. Första övervakningsdagen kommer att vara dag 7 och resten av övervakningen kommer att bestämmas enligt svar.

Statistisk analys

• Primär slutpunktsanalys: urval av provstorlek För att bevisa non-inferioritet med signifikansnivå (alfa) 5% och power på 90%, standardavvikelse för utfall 1 och noninferioritetsgräns 1; provstorleken som behövs är 36 patienter i båda grupperna. Beräkning baserad på Jolious SA-formel.(7)
• Planerad analys

Primär resultatanalys:

Jämförelse av antalet follikel >15 mm vid ägglossningsdagen

Sekundär resultatanalys:

Graviditetsfrekvens Jämförelse mellan de två grupperna Estradiolnivåer vid ägglossningsdagen som utlöser ovariehyperstimuleringssyndrom Klinisk graviditetsfrekvens

Statistisk analys :

De olika utfallsmåtten kommer att uttryckas som siffror och satser. Student t-testet, χ2-testet och variansanalysen kommer att användas där så är lämpligt för att analysera olika data bland studiegrupperna. P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.