Verabreichung einer einzelnen hochdosierten Letrozol zur Ovulationsinduktion

Vor der Aufnahme in die Studie wird ein Screening vor der Studie durchgeführt, routinemäßige Fertilitätsbewertung: Körperliche Vorgeschichte einschließlich Fertilität und Vorgeschichte der Fertilitätsbehandlung. Labortests – Zyklustag 3 Hormonprofil (Estradiol, luteinisierendes Hormon, follikulär stimulierendes Hormon, Progesteron), Zyklustag 3 antrale Follikelzahl.

Eine Schwangerschaft wird durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin an Tag 3 des Zyklus vor Beginn der Fruchtbarkeitsbehandlung ausgeschlossen.

Patienten mit polyzystischem Syndrom (PCOS) werden gemäß den Rotterdam-Kriterien 2003 definiert.

Eine prospektive randomisierte klinische Studie. PCOS-Patientinnen, die eine Ovulationsinduktion benötigen, werden prospektiv randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

1. 20-mg-Einzeldosis Letrozol an Tag 3 des Menstruationszyklus. Die Überwachung des Ansprechens umfasst die üblichen Messungen von Serum-Estradiol (E2), follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Progesteron (P) und transvaginalem Ultraschall zur Messung der Follikelzahl und Endometriumdicke. Die erste Überwachung findet an Tag 7 des Zyklus statt und der Rest der Überwachung wird entsprechend dem Ansprechen bestimmt.
2. Tägliche Dosis von Letrozol 2,5 mg ab Tag 3 für 5 Tage. Die Überwachung des Ansprechens umfasst Serum-Estradiol (E2), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Progesteron (P) und transvaginalen Ultraschall zur Messung der Follikelzahl und Endometriumdicke. Der erste Tag der Überwachung ist Tag 7 und der Rest der Überwachung wird entsprechend der Reaktion bestimmt.

Statistische Analyse

• Primäre Endpunktanalyse: Auswahl der Stichprobengröße Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 5 % und einer Power von 90 %, Standardabweichung von Ergebnis 1 und Nichtunterlegenheitsgrenze 1; die benötigte Stichprobengröße beträgt 36 Patienten in beiden Gruppen. Berechnung basierend auf Jolious SA-Formel.(7)
• Geplante Analyse

Primäre Ergebnisanalyse:

Vergleich der Anzahl der Follikel >15 mm am Tag des Eisprungs

Sekundäre Ergebnisanalyse:

Schwangerschaftsrate Vergleich zwischen den beiden Gruppen Östradiolspiegel am Tag des Eisprungs, der das ovarielle Überstimulationssyndrom auslöst Klinische Schwangerschaftsrate

Statistische Analyse :

Die verschiedenen Ergebnismaße werden als Zahlen und Raten ausgedrückt. Der Student-t-Test, der χ2-Test und die Varianzanalyse werden gegebenenfalls verwendet, um die verschiedenen Daten in den Studiengruppen zu analysieren. P-Wert kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.