Toediening van enkelvoudige hoge dosis letrozol voor ovulatie-inductie

Pre-studie screening zal worden uitgevoerd vóór inschrijving in het onderzoek, routinematige vruchtbaarheidsbeoordeling: fysieke geschiedenis inclusief vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsbehandelingsgeschiedenis. Laboratoriumtests - cyclusdag 3 hormonaal profiel (oestradiol, luteïniserend hormoon, folliculair stimulerend hormoon, progesteron), cyclusdag 3 antrale folliculaire telling.

Zwangerschap wordt uitgesloten door middel van een humaan choriongonadotrofinetest op dag 3 van de cyclus, voordat met de vruchtbaarheidsbehandeling wordt begonnen.

Patiënten met polycysteus syndroom (PCOS) zullen worden gedefinieerd volgens de Rotterdamse criteria 2003.

Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. PCOS-patiënten die ovulatie-inductie nodig hebben, worden prospectief gerandomiseerd in twee groepen:

1. Een enkele dosis letrozol van 20 mg op dag 3 van de menstruatiecyclus. Controle op respons omvat de gebruikelijke metingen van serumestradiol (E2), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), progesteron (P) en transvaginale echografie voor follikeltelling en endometriumdiktemeting. De eerste monitoring vindt plaats op dag 7 van de cyclus en de rest van de monitoring wordt bepaald op basis van de respons.
2. Dagelijkse dosis letrozol 2,5 mg vanaf dag 3 gedurende 5 dagen. Controle op respons omvat serum-estradiol (E2), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), progesteron (P) en transvaginale echografie voor follikeltelling en endometriumdiktemeting. De eerste bewakingsdag is op dag 7 en de rest van de bewaking wordt bepaald op basis van de respons.

Statistische analyse

• Primaire eindpuntanalyse: Selectie van de steekproefomvang Om non-inferioriteit te bewijzen met significantieniveau (alfa) 5% en power van 90%, standaarddeviatie van uitkomst 1 en non-inferioriteitslimiet 1; de benodigde steekproefomvang is 36 patiënten in beide groepen. Berekening op basis van de Jolious SA-formule.(7)
• Geplande analyse

Primaire uitkomstanalyse:

Vergelijking van het aantal follikels >15 mm op de dag van de ovulatie

Secundaire uitkomstanalyse:

Zwangerschapscijfer Vergelijking tussen de twee groepen Estradiolspiegels op de dag van de ovulatie die ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken Klinisch zwangerschapscijfer

Statistische analyse :

De verschillende uitkomstmaten worden uitgedrukt in cijfers en tarieven. Waar nodig zullen de Student t-toets, χ2-toets en variantieanalyse worden gebruikt om de verschillende gegevens van de onderzoeksgroepen te analyseren. P-waarde kleiner dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.