Administração de Letrozol em Dose Alta Única para Indução da Ovulação

A triagem pré-estudo será realizada antes da inscrição no estudo, avaliação de fertilidade de rotina: Histórico físico, incluindo histórico de fertilidade e tratamento de fertilidade. Exames laboratoriais - perfil hormonal do dia 3 do ciclo (estradiol, hormônio luteinizante, hormônio estimulante folicular, progesterona), contagem folicular antral do dia 3 do ciclo.

A gravidez será excluída pelo teste de gonadotrofina coriônica humana no dia 3 do ciclo, antes de iniciar o tratamento de fertilidade.

Os pacientes com síndrome policística (SOP) serão definidos de acordo com os critérios de Rotterdam 2003.

Um ensaio clínico randomizado prospectivo. As pacientes com SOP que necessitam de indução da ovulação serão randomizadas prospectivamente em dois grupos:

1. Dose única de 20 mg de letrozol no dia 3 do ciclo menstrual. O monitoramento da resposta incluirá as medições usuais de estradiol sérico (E2), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), progesterona (P) e ultrassom transvaginal para contagem folicular e medição da espessura endometrial. O primeiro monitoramento será no dia 7 do ciclo e o restante do monitoramento será determinado de acordo com a resposta.
2. Dose diária de letrozol 2,5 mg a partir do dia 3 por 5 dias. O monitoramento da resposta incluirá estradiol sérico (E2), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), progesterona (P) e ultrassom transvaginal para contagem folicular e medição da espessura endometrial. O primeiro dia de monitoramento será no dia 7 e o restante do monitoramento será determinado de acordo com a resposta.

Análise Estatística

• Análise de desfecho primário: Seleção do tamanho da amostra Para provar a não inferioridade com nível de significância (alfa) 5% e poder de 90%, desvio padrão do resultado 1 e limite de não inferioridade 1; o tamanho da amostra necessária é de 36 pacientes em ambos os grupos. Cálculo baseado na fórmula Jolious SA.(7)
• Análise planejada

Análise do resultado primário:

Comparação do número de folículos >15 mm no dia da ovulação

Análise de resultado secundário:

Taxa de gravidez Comparação entre os dois grupos Níveis de estradiol no dia da ovulação desencadeando Síndrome de hiperestimulação ovariana Taxa de gravidez clínica

Análise estatística:

As várias medidas de resultado serão expressas como números e taxas. O teste t de Student, o teste χ2 e a análise de variância serão usados ​​quando apropriado para analisar os vários dados entre os grupos de estudo. Valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.