Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af enkelt højdosis Letrozol til ægløsningsinduktion

12. september 2021 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Administration af enkelt højdosis Letrozol til ægløsningsinduktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Letrozol betragtes som en etableret behandling for ægløsningsinduktion. Den mest almindelige protokol er daglig dosis på 2,5-7,5 mg startdag 3-5 i cyklussen i 5 dage. En anden beskrevet protokol er enkelt højdosis 20 mg Letrozol givet på dag 3 i cyklussen. .

Vores mål er at sammenligne den enkelte højdosis Letrozol-protokollen med den daglige lavdosisprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forundersøgelsesscreening vil blive udført før tilmeldingen til undersøgelsen, rutinemæssig fertilitetsvurdering: Fysisk historie inklusive fertilitet og fertilitetsbehandlingshistorie. Laboratorieundersøgelser-cyklus dag 3 hormonprofil (østradiol, luteiniserende hormon, follikulært stimulerende hormon, progesteron), cyklus dag 3 antral follikeltælling.

Graviditet vil blive udelukket ved human choriongonadotropin-test på dag 3 i cyklussen, før fertilitetsbehandlingen påbegyndes.

Patienter med polycystisk syndrom (PCOS) vil blive defineret i henhold til Rotterdam kriterier 2003.

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. PCOS-patienter, der kræver induktion af ægløsning, vil prospektivt randomiseres i to grupper:

  1. Enkelt 20 mg dosis af Letrozol på dag 3 i menstruationscyklussen. Monitorering for respons vil omfatte de sædvanlige målinger af serum Estradiol (E2), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), progesteron (P) og transvaginal ultralyd til måling af follikeltal og endometrietykkelse. Første overvågning vil være på dag 7 af cyklussen, og resten af ​​overvågningen vil blive bestemt i henhold til respons.
  2. Daglig dosis af Letrozol 2,5 mg startende dag 3 i 5 dage. Monitorering for respons vil omfatte serumestradiol (E2), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH ), progesteron (P) og transvaginal ultralyd til måling af follikeltal og endometrietykkelse. Første overvågningsdag vil være på dag 7, og resten af ​​overvågningen vil blive bestemt i henhold til respons.

Statistisk analyse

  • Primær endepunktsanalyse: Valg af prøvestørrelse For at bevise non-inferioritet med signifikansniveau (alfa) 5% og power på 90%, standardafvigelse af resultat 1 og non-inferioritetsgrænse 1; den nødvendige stikprøvestørrelse er 36 patienter i begge grupper. Beregning baseret på Jolious SA formel.(7)
  • Planlagt analyse

Primær resultatanalyse:

Sammenligning af antallet af follikel >15 mm på ægløsningsdagen

Sekundær resultatanalyse:

Graviditetsrate Sammenligning mellem de to grupper Østradiolniveauer på ægløsningsdagen, der udløser ovariehyperstimuleringssyndrom Klinisk graviditetsrate

Statistisk analyse :

De forskellige resultatmål vil blive udtrykt som tal og rater. Student t-testen, χ2-testen og variansanalysen vil blive brugt, hvor det er relevant, til at analysere de forskellige data blandt studiegrupperne. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • BMI (body mass index) på 18-35.
  • Beviste mindst én patenteret æggeleder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med lavt ovarierespons (Ifølge Bologna-kriterier)
  • Blokkede æggeledere
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant sundhedsproblem, således at behandling med letrozol eller graviditet ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Samtidig administration af andre anti-østrogener
  • Overfølsomhed over for Letrozol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Enkelt 20 mg dosis af Letrozol på dag 3 i menstruationscyklussen.
Medicin: Letrozol
Efter beslutningen om at bruge Letrozol til induktion af ægløsning, vil vi indhente informeret samtykke og randomisere patenterne i 2 grupper Enkelt 20 mg dosis Letrozol på dag 3 i cyklussen Daglig dosis Letrozol 2,5 mg start dag 3 i 5 dage.
Andre navne:
  • Femara
Aktiv komparator: Daglig dosis
Daglig dosis af Letrozol 2,5 mg startende dag 3 i 5 dage.
Medicin: Letrozol
Efter beslutningen om at bruge Letrozol til induktion af ægløsning, vil vi indhente informeret samtykke og randomisere patenterne i 2 grupper Enkelt 20 mg dosis Letrozol på dag 3 i cyklussen Daglig dosis Letrozol 2,5 mg start dag 3 i 5 dage.
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal follikler >15 mm på ægløsningsdagen
Tidsramme: Første dag for overvågning vil være på dag 7, og resten af ​​overvågning vil blive udpeget i henhold til svar op til 1 måned
Første dag for overvågning vil være på dag 7, og resten af ​​overvågning vil blive udpeget i henhold til svar op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Casper, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Siba0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anovulation

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner