Somministrazione di una singola dose elevata di letrozolo per l'induzione dell'ovulazione

Lo screening pre-studio sarà condotto prima dell'arruolamento nello studio, valutazione di routine della fertilità: storia fisica inclusa la fertilità e la storia del trattamento della fertilità. Esami di laboratorio-profilo ormonale giorno 3 ciclo (estradiolo, ormone luteinizzante, ormone follicolare stimolante, progesterone), conta follicolare antrale giorno 3 ciclo.

La gravidanza sarà esclusa dal test della gonadotropina corionica umana al giorno 3 del ciclo, prima di iniziare il trattamento di fertilità.

I pazienti con sindrome policistica (PCOS) saranno definiti secondo i criteri di Rotterdam 2003.

Uno studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti con PCOS che richiedono l'induzione dell'ovulazione saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi:

1. Singola dose di 20 mg di letrozolo il giorno 3 del ciclo mestruale. Il monitoraggio della risposta includerà le consuete misurazioni dell'estradiolo sierico (E2), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone luteinizzante (LH), del progesterone (P) e dell'ecografia transvaginale per la conta follicolare e la misurazione dello spessore endometriale. Il primo monitoraggio sarà il giorno 7 del ciclo e il resto del monitoraggio sarà determinato in base alla risposta.
2. Dose giornaliera di letrozolo 2,5 mg a partire dal giorno 3 per 5 giorni. Il monitoraggio della risposta includerà l'estradiolo sierico (E2), l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), il progesterone (P) e l'ecografia transvaginale per la conta follicolare e la misurazione dello spessore endometriale. Il primo giorno di monitoraggio sarà il giorno 7 e il resto del monitoraggio sarà determinato in base alla risposta.

Analisi statistica

• Analisi dell'endpoint primario: selezione della dimensione del campione Al fine di dimostrare la non inferiorità con livello di significatività (alfa) del 5% e potenza del 90%, deviazione standard del risultato 1 e limite di non inferiorità 1; la dimensione del campione necessaria è di 36 pazienti in entrambi i gruppi. Calcolo basato sulla formula Jolious SA.(7)
• Analisi pianificata

Analisi dei risultati primari:

Confronto del numero di follicoli >15 mm al giorno dell'ovulazione

Analisi dei risultati secondari:

Tasso di gravidanza Confronto tra i due gruppi Livelli di estradiolo al giorno di attivazione dell'ovulazione Sindrome da iperstimolazione ovarica Tasso di gravidanza clinica

Analisi statistica :

Le varie misure di outcome saranno espresse come numeri e tassi. Il test t di Student, il test χ2 e l'analisi della varianza saranno usati ove appropriato per analizzare i vari dati tra i gruppi di studio. Valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.