Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av enkelt høydose Letrozol for eggløsningsinduksjon

12. september 2021 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Administrering av enkelt høydose Letrozol for eggløsningsinduksjon - en randomisert kontrollert studie

Letrozol regnes som en etablert behandling for eggløsningsinduksjon. Den vanligste protokollen er daglig dose på 2,5-7,5 mg startdag 3-5 av syklusen i 5 dager. En annen beskrevet protokoll er enkelt høydose 20mg Letrozol gitt på dag 3 av syklusen .

Vårt mål er å sammenligne enkelt høydose Letrozol-protokollen med daglig lavdoseprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-studie screening vil bli utført før påmelding i studien, rutinemessig fertilitetsvurdering: Fysisk historie inkludert fertilitet og fertilitetsbehandling historie. Laboratorietester-syklus dag 3 hormonprofil (østradiol, luteiniserende hormon, follikulært stimulerende hormon, progesteron), syklus dag 3 antral follikulærtall.

Graviditet vil bli ekskludert av humant koriongonadotropintest på dag 3 av syklusen før fertilitetsbehandlingen starter.

Pasienter med polycystisk syndrom (PCOS) vil bli definert i henhold til Rotterdamkriterier 2003.

En prospektiv randomisert klinisk studie. PCOS-pasienter som krever induksjon av eggløsning vil prospektivt randomiseres i to grupper:

  1. Enkel 20 mg dose Letrozol på dag 3 av menstruasjonssyklusen. Overvåking for respons vil inkludere de vanlige målingene av serum Estradiol (E2), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), progesteron (P) og transvaginal ultralyd for måling av follikkeltall og endometrietykkelse. Første overvåking vil være på dag 7 av syklusen og resten av overvåkingen vil bli bestemt i henhold til respons.
  2. Daglig dose av Letrozol 2,5 mg fra dag 3 i 5 dager. Overvåking for respons vil inkludere serum østradiol (E2), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH ), progesteron (P) og transvaginal ultralyd for måling av follikkeltall og endometrietykkelse. Første overvåkingsdag vil være dag 7 og resten av overvåkingen vil bli bestemt i henhold til respons.

Statistisk analyse

  • Primær endepunktsanalyse: Valg av prøvestørrelse For å bevise non-inferioritet med signifikansnivå (alfa) 5 % og styrke på 90 %, standardavvik for utfall 1, og non-inferioritetsgrense 1; prøvestørrelsen som trengs er 36 pasienter i begge grupper. Beregning basert på Jolious SA-formel.(7)
  • Planlagt analyse

Primær utfallsanalyse:

Sammenligning av antall follikler >15 mm på dagen for eggløsning

Sekundær resultatanalyse:

Graviditetsrate Sammenligning mellom de to gruppene Østradiolnivåer på eggløsningsdagen som utløser ovariehyperstimuleringssyndrom Klinisk graviditetsrate

Statistisk analyse :

De ulike utfallsmålene vil uttrykkes som tall og rater. Student t-testen, χ2-testen og variansanalysen vil bli brukt der det er hensiktsmessig for å analysere de ulike dataene blant studiegruppene. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • BMI (kroppsmasseindeks) på 18-35.
  • Beviste minst én patentert eggleder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med lav eggstokkrespons (i henhold til Bologna-kriterier)
  • Blokkerte eggledere
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av ethvert klinisk signifikant helseproblem slik at behandling med letrozol eller graviditet ikke vil være i pasientens beste interesse.
  • Samtidig administrering av andre anti-østrogener
  • Overfølsomhet overfor Letrozol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Enkel 20 mg dose Letrozol på dag 3 av menstruasjonssyklusen.
Legemiddel: Letrozol
Etter beslutningen om å bruke Letrozol for induksjon av eggløsning, vil vi innhente informert samtykke og randomisere patentene i 2 grupper Enkeltdose på 20 mg Letrozol på dag 3 av syklusen Daglig dose Letrozol 2,5 mg startdag 3 i 5 dager.
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: Daglig dose
Daglig dose av Letrozol 2,5 mg fra dag 3 i 5 dager.
Legemiddel: Letrozol
Etter beslutningen om å bruke Letrozol for induksjon av eggløsning, vil vi innhente informert samtykke og randomisere patentene i 2 grupper Enkeltdose på 20 mg Letrozol på dag 3 av syklusen Daglig dose Letrozol 2,5 mg startdag 3 i 5 dager.
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall follikler >15 mm på dagen for eggløsning
Tidsramme: Første dag med overvåking vil være på dag 7 og resten av overvåking vil bli oppnevnt i henhold til svar inntil 1 måned
Første dag med overvåking vil være på dag 7 og resten av overvåking vil bli oppnevnt i henhold til svar inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Casper, MD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Siba0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere