早期肝細胞癌における TAE と MWA の併用療法
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
早期肝細胞癌における経動脈塞栓術とマイクロ波アブレーションの併用療法：ランダム化試験
これは、早期 HCC の治療における TACE と MWA の併用療法と MWA 単独療法の有効性を研究する単一施設の前向き RCT です。
主要評価項目は、2 年間の肝内疾患のない生存率です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設前向きランダム化比較試験（RCT）は、早期（ステージ0およびA）の治療における経動脈塞栓術（TAE）およびマイクロ波アブレーション（MWA）併用療法とMWA単独療法の転帰および臨床病理学的結果を比較するように設計されています。肝細胞癌 (HCC)。 この研究の主な目的は、次の仮説を検証することです: 2 年間の肝内無病生存期間は、初期段階の治療として実験的治療 (MWA + TAE) を受けた患者と標準治療 (MWA 単独) を受けた患者の間で差がありません。 HCC。 第 2 の目的は、1) 患者人口統計および疾患特性データを使用して、腫瘍量が少ない HCC 患者における TAE + MWA の臨床的実現可能性を判断すること、および 2) この患者コホートにおける X 線腫瘍特性に対する TAE の影響を判断することです。
主要評価項目は2年間の肝内無病生存率であり、これは無作為化時点から測定され、画像診断によって判定されるHCCの局所的または局所的再発がないこととして定義される。 局所再発は、その後のイメージングでは存在するが、最初のアブレーション後のスキャンでは存在しなかった、アブレーションゾーンに隣接する増強病変として定義されます。 局所再発は、切除部位に隣接しない肝臓再発として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌 (HCC) の一次診断
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) の病期分類システム基準による HCC のステージ 0 (非常に早期) またはステージ A (早期) の分類
- HCCの治療として腹腔鏡またはロボット支援による腹腔鏡下経動脈塞栓術（TAE）および/またはマイクロ波アブレーション（MWA）を受けるのに適切な臨床状態
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 主要な門脈/肝静脈分枝への浸潤の放射線学的（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）の証拠があり、肝外転移がない
- MWA後の最初のコンピュータ断層撮影検査での残存疾患の証拠
- ボディマス指数 (BMI) > 35
- 肝切除の既往歴
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが40 mL/分未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAE + MWA 併用療法
実験的治療を受けるためにランダム化された患者では、ランダム化後 1 週間以内に経動脈塞栓術 (TAE) 治療が開始されます。
鈍的塞栓術は、最大サイズ 700 µm の LC ビーズを使用して実行されます。
マイクロ波アブレーション (MWA) は、ランダム化後最大 1 か月以内に実行されます。
LC ビーズは 8 ～ 15 mL の造影剤と混合され、1 ～ 2 mL/分の速度で動脈分岐に注入されます。
患者に除外基準が生じた場合、または患者の要望に応じて治療を中止する場合があります。
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経動脈的ブランド塞栓術では、通常、総大腿動脈を通る超音波または蛍光透視によって誘導される経皮同軸カテーテル システムによって、ビーズが腫瘍に栄養を与える動脈血管に直接送達されます。
他の名前：
マイクロ波アブレーションは、がんの治療に使用される熱アブレーションの一種です。
この手順では、マイクロ波エネルギー スペクトル (300 MHz ～ 300 GHz) の電磁波が腫瘍組織に適用されます。
極性分子の振動により摩擦熱が生じ、最終的に固形腫瘍内で組織壊死が発生します。
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アクティブコンパレータ：MWA単独療法
マイクロ波アブレーション (MWA) は、ランダム化後最大 1 か月以内に実行されます。
患者に除外基準が生じた場合、または患者の要望に応じて治療を中止する場合があります。
すべての手術可能な MWA は、腹腔鏡またはロボット支援腹腔鏡環境で実行されます。
すべてのアブレーションは術中の超音波によってガイドされます。
アブレーションは、直径 1.8 mm の経皮アンテナを備えた 2.45 GHz 発生器を使用して実行されます。
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マイクロ波アブレーションは、がんの治療に使用される熱アブレーションの一種です。
この手順では、マイクロ波エネルギー スペクトル (300 MHz ～ 300 GHz) の電磁波が腫瘍組織に適用されます。
極性分子の振動により摩擦熱が生じ、最終的に固形腫瘍内で組織壊死が発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内疾患のない生存率
時間枠：2年
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画像診断により肝細胞癌 (HCC) の局所的または局所的再発が認められないこととして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：2年
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2年
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肝内疾患のない生存 - 1 年
時間枠：1年
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1年
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術後の罹患率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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術後の死亡率
時間枠：1 か月と 3 か月で評価し、最大 3 か月の合計数を報告
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1 か月と 3 か月で評価し、最大 3 か月の合計数を報告
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全生存期間 - 3 年
時間枠：3年
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3年
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全生存期間 - 5 年
時間枠：5年
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5年
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肝内疾患のない生存 - 2 年
時間枠：2年
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画像診断により診断された、治療日からその日から2年後まで肝細胞癌（HCC）の局所的または局所的再発が存在しないことと定義されます。
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2年
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肝内疾患のない生存 - 3 年
時間枠：3年
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3年
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肝内疾患のない生存 - 5 年
時間枠：5年
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5年
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術後の罹患率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。