Kombinovaná terapie TAE a MWA u časného stadia hepatocelulárního karcinomu
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kombinovaná terapie transarteriální embolizace a mikrovlnné ablace u časného stadia hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná studie
Jedná se o jednocentrovou prospektivní RCT ke studiu účinnosti kombinované terapie TACE a MWA s monoterapií MWA pro léčbu časného HCC.
Primárním výsledkem je 2leté přežití bez intrahepatálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby porovnala výsledky a klinicko-patologické výsledky kombinované terapie trans arteriální embolizací (TAE) a mikrovlnnou ablací (MWA) s monoterapií MWA pro léčbu časných (stadia 0 a A) hepatocelulárního karcinomu (HCC). Primárním cílem této studie je otestovat následující hypotézu: 2leté přežití bez intrahepatálního onemocnění se neliší mezi pacienty, kteří dostávají experimentální terapii (MWA + TAE) a pacienty, kteří dostávají standardní terapii (samotná MWA) jako léčbu pro časné stadium HCC. Sekundární cíle jsou: 1) určit klinickou proveditelnost TAE + MWA u pacientů s HCC s malou nádorovou zátěží pomocí demografických údajů pacientů a charakteristických údajů onemocnění a 2) určit účinek TAE na radiografické charakteristiky nádoru v této kohortě pacientů.
Primárním výsledkem je 2leté přežití bez intrahepatálního onemocnění, které se měří od doby randomizace a je definováno jako nepřítomnost lokální nebo regionální recidivy HCC, jak bylo stanoveno diagnostickým zobrazením. Lokální recidiva je definována jako zvětšující se léze sousedící s ablační zónou, která je přítomna při následném zobrazení, ale nebyla přítomna na počátečním poablačním skenování. Regionální recidiva je definována jako jaterní recidiva, která nesousedí s místem ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Klasifikace HCC stadia 0 (velmi časné) nebo stadia A (časné) podle kritérií stagingového systému barcelonské kliniky pro rakovinu jater (BCLC)
- Adekvátní klinický stav pro podstoupení laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické transarteriální embolizace (TAE) a/nebo mikrovlnné ablace (MWA) jako léčby HCC
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Radiologický (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) důkaz invaze do hlavních portálních/hepatálních žilních větví a žádné extrahepatální metastázy
- Důkaz reziduální choroby při prvním vyšetření počítačovou tomografií po MWA
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Předchozí resekce jater v anamnéze
- Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 40 ml/min)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie TAE + MWA
U pacientů randomizovaných k experimentální léčbě bude léčba transarteriální embolizací (TAE) zahájena do jednoho týdne od randomizace.
Tupá embolizace bude provedena LC kuličkami o maximální velikosti 700 µm.
Mikrovlnná ablace (MWA) bude provedena do jednoho měsíce po randomizaci.
LC kuličky budou smíchány s 8-15 ml kontrastní látky a injikovány do arteriální větve rychlostí 1-2 ml/min.
Léčba může být přerušena, pokud se u pacienta vyvinou nějaká vylučovací kritéria nebo na žádost pacienta.
|
Při transarteriální nevýrazné embolizaci jsou kuličky dodávány přímo do arteriálních cév vyživujících nádor, obvykle perkutánním koaxiálním katétrovým systémem vedeným ultrazvukem nebo skiaskopií přes společnou femorální arterii.
Ostatní jména:
Mikrovlnná ablace je forma tepelné ablace používaná k léčbě rakoviny.
Při tomto postupu se na nádorovou tkáň aplikují elektromagnetické vlny ve spektru mikrovlnné energie (300 MHz až 300 GHz).
Oscilace polárních molekul vytváří třecí zahřívání, které nakonec vytváří nekrózu tkáně v pevných nádorech.
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie MWA
Mikrovlnná ablace (MWA) bude provedena do jednoho měsíce po randomizaci.
Léčba může být přerušena, pokud se u pacienta vyvinou nějaká vylučovací kritéria nebo na žádost pacienta.
Všechny operativní MWA budou provedeny v laparoskopickém nebo roboticky asistovaném laparoskopickém nastavení.
Všechny ablace budou vedeny intraoperačním ultrazvukem.
Ablace budou prováděny generátorem 2,45 GHz s transkutánní anténou o průměru 1,8 mm.
|
Mikrovlnná ablace je forma tepelné ablace používaná k léčbě rakoviny.
Při tomto postupu se na nádorovou tkáň aplikují elektromagnetické vlny ve spektru mikrovlnné energie (300 MHz až 300 GHz).
Oscilace polárních molekul vytváří třecí zahřívání, které nakonec vytváří nekrózu tkáně v pevných nádorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez intrahepatálních onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako nepřítomnost lokální nebo regionální recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle diagnostického zobrazování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez intrahepatálního onemocnění – 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci a 3 měsících, celkový počet hlášených do 3 měsíců
|
Hodnoceno po 1 měsíci a 3 měsících, celkový počet hlášených do 3 měsíců
|
|
|
Celkové přežití - 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Celkové přežití - 5 let
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez intrahepatálního onemocnění – 2 roky
Časové okno: 2 rok
|
Definováno jako nepřítomnost lokální nebo regionální recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) od data léčby do 2 let po tomto datu, jak je stanoveno diagnostickým zobrazením
|
2 rok
|
|
Přežití bez intrahepatálního onemocnění – 3 roky
Časové okno: 3 rok
|
3 rok
|
|
|
Přežití bez intrahepatálního onemocnění – 5 let
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-16-23B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .