Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia combinata TAE e MWA nel carcinoma epatocellulare in stadio iniziale

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Terapia combinata di embolizzazione transarteriosa e ablazione a microonde nel carcinoma epatocellulare in fase iniziale: uno studio randomizzato

Questo è un RCT prospettico a centro singolo per studiare l'efficacia della terapia combinata TACE e MWA con la monoterapia MWA per il trattamento dell'HCC precoce. L'outcome primario è la sopravvivenza libera da malattia intraepatica a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) a centro singolo è progettato per confrontare gli esiti e i risultati clinicopatologici dell'embolizzazione transarteriosa (TAE) e della terapia di combinazione di ablazione a microonde (MWA) con la monoterapia MWA per il trattamento dei primi (stadi 0 e A) carcinoma epatocellulare (HCC). Lo scopo principale di questo studio è verificare la seguente ipotesi: la sopravvivenza libera da malattia intraepatica a 2 anni non differisce tra i pazienti che ricevono la terapia sperimentale (MWA + TAE) e i pazienti che ricevono la terapia standard (solo MWA) come trattamento per lo stadio iniziale HCC. Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare la fattibilità clinica di TAE + MWA in pazienti con HCC con un piccolo carico tumorale utilizzando i dati demografici del paziente e le caratteristiche della malattia e 2) determinare l'effetto di TAE sulle caratteristiche radiografiche del tumore in questa coorte di pazienti.

L'outcome primario è la sopravvivenza libera da malattia intraepatica a 2 anni, che viene misurata dal momento della randomizzazione ed è definita come l'assenza di recidiva locale o regionale di HCC determinata mediante imaging diagnostico. La recidiva locale è definita come una lesione in accrescimento contigua alla zona di ablazione che è presente all'imaging successivo ma non era presente alla scansione iniziale post-ablazione. La recidiva regionale è definita come recidiva epatica che non è adiacente al sito di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Classificazione HCC di stadio 0 (molto precoce) o stadio A (precoce) secondo i criteri del sistema di stadiazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
  • Condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a embolizzazione transarteriosa laparoscopica o laparoscopica robot-assistita (TAE) e/o ablazione a microonde (MWA) come trattamento per l'HCC
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) di invasione nei principali rami portali/venosi epatici e assenza di metastasi extraepatiche
  • Evidenza di malattia residua al primo esame di tomografia computerizzata post-MWA
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Storia precedente di resezioni epatiche
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <40 ml/min)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata TAE + MWA
Nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia sperimentale, i trattamenti di embolizzazione transarteriosa (TAE) verranno avviati entro una settimana dalla randomizzazione. L'embolizzazione smussata sarà eseguita con biglie LC con una dimensione massima di 700 µm. L'ablazione a microonde (MWA) verrà eseguita fino a un mese dopo la randomizzazione. Le biglie LC saranno mescolate con 8-15 mL di mezzo di contrasto e iniettate nel ramo arterioso ad una velocità di 1-2 mL/min. Il trattamento può essere interrotto se nel paziente si sviluppano criteri di esclusione o su richiesta del paziente.
Dispositivo: Embolizzazione transarteriosa
Nell'embolizzazione blanda transarteriosa, le microsfere vengono erogate direttamente nei vasi arteriosi che alimentano il tumore, solitamente mediante un sistema di catetere coassiale percutaneo guidato da ultrasuoni o fluoroscopia attraverso l'arteria femorale comune.
Altri nomi:
  • TAE
Procedura: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde è una forma di ablazione termica usata per trattare il cancro. In questa procedura, le onde elettromagnetiche nello spettro di energia delle microonde (da 300 MHz a 300 GHz) vengono applicate al tessuto tumorale. L'oscillazione delle molecole polari produce riscaldamento per attrito, generando infine necrosi tissutale all'interno di tumori solidi.
Comparatore attivo: MWA in monoterapia
L'ablazione a microonde (MWA) verrà eseguita fino a un mese dopo la randomizzazione. Il trattamento può essere interrotto se nel paziente si sviluppano criteri di esclusione o su richiesta del paziente. Tutti i MWA operativi saranno eseguiti in un ambiente laparoscopico o laparoscopico robot-assistito. Tutte le ablazioni saranno guidate da ecografia intraoperatoria. Le ablazioni saranno eseguite con un generatore a 2.45 GHz con un'antenna transcutanea di 1.8 mm di diametro.
Procedura: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde è una forma di ablazione termica usata per trattare il cancro. In questa procedura, le onde elettromagnetiche nello spettro di energia delle microonde (da 300 MHz a 300 GHz) vengono applicate al tessuto tumorale. L'oscillazione delle molecole polari produce riscaldamento per attrito, generando infine necrosi tissutale all'interno di tumori solidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'assenza di recidiva locale o regionale del carcinoma epatocellulare (HCC) come determinato dalla diagnostica per immagini
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese e 3 mesi, numero totale riportato fino a 3 mesi
Valutato a 1 mese e 3 mesi, numero totale riportato fino a 3 mesi
Sopravvivenza complessiva - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza complessiva - 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'assenza di recidiva locale o regionale del carcinoma epatocellulare (HCC) dalla data del trattamento fino a 2 anni dopo tale data come determinato dalla diagnostica per immagini
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica - 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-16-23B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi