Terapia Combinada de TAE e MWA no Carcinoma Hepatocelular em Estágio Inicial
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Embolização Transarterial e Terapia Combinada de Ablação por Microondas no Carcinoma Hepatocelular em Estágio Inicial: Um Estudo Randomizado
Este é um RCT prospectivo de centro único para estudar a eficácia da terapia combinada de TACE e MWA com monoterapia de MWA para o tratamento de CHC precoce.
O desfecho primário é a sobrevida livre de doença intra-hepática de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) de centro único foi projetado para comparar os resultados e os resultados clinicopatológicos da terapia combinada de embolização arterial trans (TAE) e ablação por micro-ondas (MWA) com monoterapia de MWA para o tratamento de estágios iniciais (estágios 0 e A) carcinoma hepatocelular (CHC). O objetivo principal deste estudo é testar a seguinte hipótese: a sobrevida livre de doença intra-hepática de 2 anos não difere entre os pacientes que receberam a terapia experimental (MWA + TAE) e os pacientes que receberam a terapia padrão (MWA sozinho) como tratamento para o estágio inicial CHC. Os objetivos secundários são: 1) determinar a viabilidade clínica de TAE + MWA em pacientes com HCC com uma pequena carga tumoral usando dados demográficos do paciente e dados característicos da doença e 2) determinar o efeito do TAE nas características radiográficas do tumor nesta coorte de pacientes.
O desfecho primário é a sobrevida livre de doença intra-hepática de 2 anos, que é medida a partir do momento da randomização e é definida como a ausência de recorrência local ou regional de CHC conforme determinado por imagem diagnóstica. A recorrência local é definida como uma lesão realçada contígua à zona de ablação que está presente na imagem subseqüente, mas não estava presente na varredura pós-ablação inicial. A recorrência regional é definida como recorrência hepática que não é adjacente ao local da ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Classificação do CHC em estágio 0 (muito inicial) ou estágio A (inicial) de acordo com os critérios do sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC)
- Condição clínica adequada para se submeter a embolização transarterial laparoscópica (TAE) laparoscópica ou assistida por robô e/ou ablação por microondas (MWA) como tratamento para CHC
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de invasão nos principais ramos venosos portais/hepáticos e sem metástases extra-hepáticas
- Evidência de doença residual no primeiro exame de tomografia computadorizada pós-MWA
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- História prévia de ressecções hepáticas
- Disfunção renal grave (depuração de creatinina <40 mL/min)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de combinação TAE + MWA
Em pacientes randomizados para receber a terapia experimental, os tratamentos de embolização transarterial (TAE) serão iniciados dentro de uma semana após a randomização.
A embolização romba será realizada com grânulos LC com tamanho máximo de 700 µm.
A ablação por microondas (MWA) será realizada até um mês após a randomização.
Os grânulos LC serão misturados com 8-15 mL de contraste e injetados no ramo arterial a uma taxa de 1-2 mL/min.
O tratamento pode ser descontinuado se algum critério de exclusão se desenvolver no paciente ou a pedido do paciente.
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Na embolização branda transarterial, os grânulos são entregues diretamente nos vasos arteriais que alimentam o tumor, geralmente por um sistema de cateter coaxial percutâneo guiado por ultrassom ou fluoroscopia através da artéria femoral comum.
Outros nomes:
A ablação por micro-ondas é uma forma de ablação térmica usada para tratar o câncer.
Neste procedimento, ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas (300 MHz a 300 GHz) são aplicadas ao tecido tumoral.
A oscilação de moléculas polares produz aquecimento friccional, gerando necrose tecidual em tumores sólidos.
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Comparador Ativo: Monoterapia MWA
A ablação por microondas (MWA) será realizada até um mês após a randomização.
O tratamento pode ser descontinuado se algum critério de exclusão se desenvolver no paciente ou a pedido do paciente.
Todos os MWAs operatórios serão realizados em um ambiente laparoscópico ou laparoscópico assistido por robô.
Todas as ablações serão guiadas por ultrassom intraoperatório.
As ablações serão realizadas com gerador de 2,45 GHz com antena transcutânea de 1,8 mm de diâmetro.
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A ablação por micro-ondas é uma forma de ablação térmica usada para tratar o câncer.
Neste procedimento, ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas (300 MHz a 300 GHz) são aplicadas ao tecido tumoral.
A oscilação de moléculas polares produz aquecimento friccional, gerando necrose tecidual em tumores sólidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença intra-hepática
Prazo: 2 anos
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Definido como a ausência de recorrência local ou regional de carcinoma hepatocelular (CHC), conforme determinado por diagnóstico por imagem
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de doença intra-hepática - 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Avaliado em 1 mês e 3 meses, número total até 3 meses relatado
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Avaliado em 1 mês e 3 meses, número total até 3 meses relatado
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Sobrevivência geral - 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência geral - 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença intra-hepática - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Definido como a ausência de recorrência local ou regional de carcinoma hepatocelular (CHC) desde a data do tratamento até 2 anos após essa data, conforme determinado por diagnóstico por imagem
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2 anos
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Sobrevida livre de doença intra-hepática - 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença intra-hepática - 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-16-23B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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