Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия TAE и MWA при ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы

20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Комбинированная терапия трансартериальной эмболизации и микроволновой абляции при ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное исследование

Это одноцентровое проспективное РКИ для изучения эффективности комбинированной терапии TACE и MWA с монотерапией MWA для лечения ранней стадии ГЦК. Первичным результатом является 2-летняя безрецидивная внутрипеченочная выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для сравнения исходов и клинико-патологических результатов комбинированной терапии трансартериальной эмболизации (ТАЭ) и микроволновой абляции (МВА) с монотерапией МВА для лечения ранних (стадии 0 и А) гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Основная цель этого исследования — проверить следующую гипотезу: 2-летняя безрецидивная внутрипеченочная выживаемость не отличается между пациентами, получающими экспериментальную терапию (MWA + TAE), и пациентами, получающими стандартную терапию (только MWA) в качестве лечения ранней стадии. ГЦК. Вторичные цели: 1) определить клиническую осуществимость ТАЭ + MWA у пациентов с ГЦК с небольшой опухолевой массой, используя демографические данные пациентов и данные о характеристиках заболевания, и 2) определить влияние ТАЭ на рентгенографические характеристики опухоли в этой когорте пациентов.

Первичным результатом является 2-летняя безрецидивная внутрипеченочная выживаемость, которая измеряется с момента рандомизации и определяется как отсутствие локального или регионарного рецидива ГЦК по данным диагностической визуализации. Местный рецидив определяется как усиленное поражение, примыкающее к зоне абляции, которое присутствует на последующих изображениях, но отсутствовало на первоначальном сканировании после аблации. Региональный рецидив определяется как рецидив в печени, который не прилегает к месту абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Классификация HCC стадии 0 (очень ранняя) или стадии A (ранняя) в соответствии с критериями системы стадирования рака печени клиники Барселоны (BCLC)
  • Адекватное клиническое состояние для проведения лапароскопической или роботизированной лапароскопической трансартериальной эмболизации (ТАЭ) и/или микроволновой абляции (МВА) в качестве лечения ГЦК
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рентгенологические (компьютерная или магнитно-резонансная томография) признаки инвазии в главные портальные/печеночные вены и отсутствие внепеченочных метастазов
  • Признаки остаточной болезни при первом компьютерном томографическом исследовании после MWA
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Предшествующая история резекций печени
  • Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина <40 мл/мин)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия ТАЭ + МВА
У пациентов, рандомизированных для получения экспериментальной терапии, трансартериальная эмболизация (ТАЭ) будет начата в течение одной недели после рандомизации. Тупая эмболизация будет выполняться гранулами LC с максимальным размером 700 мкм. Микроволновая абляция (MWA) будет проводиться в течение одного месяца после рандомизации. Гранулы LC смешивают с 8–15 мл контрастного вещества и вводят в артериальную ветвь со скоростью 1–2 мл/мин. Лечение может быть прекращено, если у пациента разовьются какие-либо критерии исключения или по просьбе пациента.
Устройство: Трансартериальная эмболизация
При трансартериальной мягкой эмболизации шарики вводят непосредственно в артериальные сосуды, питающие опухоль, обычно с помощью чрескожной коаксиальной катетерной системы под контролем УЗИ или рентгеноскопии через общую бедренную артерию.
Другие имена:
  • ТАЕ
Процедура: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция — это форма термической абляции, используемая для лечения рака. В ходе этой процедуры на опухолевые ткани воздействуют электромагнитными волнами микроволнового спектра (от 300 МГц до 300 ГГц). Колебание полярных молекул вызывает фрикционный нагрев, что в конечном итоге приводит к некрозу тканей в солидных опухолях.
Активный компаратор: Монотерапия МВА
Микроволновая абляция (MWA) будет проводиться в течение одного месяца после рандомизации. Лечение может быть прекращено, если у пациента разовьются какие-либо критерии исключения или по просьбе пациента. Все оперативные MWA будут выполняться в лапароскопических или роботизированных лапароскопических условиях. Все аблации будут контролироваться интраоперационным ультразвуком. Абляции будут выполняться с помощью генератора 2,45 ГГц с чрескожной антенной диаметром 1,8 мм.
Процедура: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция — это форма термической абляции, используемая для лечения рака. В ходе этой процедуры на опухолевые ткани воздействуют электромагнитными волнами микроволнового спектра (от 300 МГц до 300 ГГц). Колебание полярных молекул вызывает фрикционный нагрев, что в конечном итоге приводит к некрозу тканей в солидных опухолях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как отсутствие локального или регионарного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по данным диагностической визуализации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость - 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц и 3 месяца, общее количество до 3 месяцев сообщается
Оценено в 1 месяц и 3 месяца, общее количество до 3 месяцев сообщается
Общее выживание - 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общее выживание - 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость - 2 года
Временное ограничение: 2 года
Определяется как отсутствие локального или регионарного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с даты лечения до 2 лет после этой даты, что определяется диагностической визуализацией.
2 года
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость - 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость - 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-16-23B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться