Terapia skojarzona TAE i MWA we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Embolizacja przeztętnicza i terapia skojarzona ablacją mikrofalami we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego: badanie z randomizacją
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne RCT mające na celu zbadanie skuteczności terapii skojarzonej TACE i MWA z monoterapią MWA w leczeniu wczesnego HCC.
Pierwszorzędowym wynikiem jest 2-letnie przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją (RCT) ma na celu porównanie wyników i wyników kliniczno-patologicznych embolizacji przeztętniczej (TAE) i ablacji mikrofalowej (MWA) z monoterapią MWA w leczeniu wczesnych (stadium 0 i A) rak wątrobowokomórkowy (HCC). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie następującej hipotezy: 2-letnie przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej nie różni się między pacjentami otrzymującymi terapię eksperymentalną (MWA + TAE) a pacjentami otrzymującymi terapię standardową (sama MWA) jako leczenie wczesnego stadium choroby HCC. Cele drugorzędne to: 1) określenie klinicznej wykonalności TAE + MWA u pacjentów z HCC z niewielką masą guza na podstawie danych demograficznych pacjentów i charakterystyki choroby oraz 2) określenie wpływu TAE na radiograficzną charakterystykę guza w tej kohorcie pacjentów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest 2-letnie przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej, które jest mierzone od czasu randomizacji i jest definiowane jako brak miejscowego lub regionalnego nawrotu HCC, co określono w diagnostyce obrazowej. Wznowę miejscową definiuje się jako wzmacniającą się zmianę przylegającą do strefy ablacji, która jest obecna w kolejnym badaniu obrazowym, ale nie była widoczna na początkowym skanie po ablacji. Wznowę regionalną definiuje się jako wznowę wątrobową, która nie sąsiaduje z miejscem ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Klasyfikacja HCC stadium 0 (bardzo wczesne) lub stadium A (wczesne) zgodnie z kryteriami systemu klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie (BCLC)
- Stan kliniczny wystarczający do poddania się laparoskopowej lub z użyciem robota laparoskopowej embolizacji przeztętniczej (TAE) i/lub ablacji mikrofalowej (MWA) jako leczenia HCC
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Badania radiologiczne (tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wskazują na naciekanie głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej i brak przerzutów pozawątrobowych
- Dowody choroby resztkowej w pierwszym badaniu tomografii komputerowej po MWA
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Wcześniejsza historia resekcji wątroby
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona TAE + MWA
U pacjentów losowo przydzielonych do terapii eksperymentalnej leczenie metodą embolizacji przeztętniczej (TAE) zostanie rozpoczęte w ciągu jednego tygodnia od randomizacji.
Tępa embolizacja zostanie przeprowadzona za pomocą kulek LC o maksymalnym rozmiarze 700 µm.
Ablacja mikrofalowa (MWA) zostanie przeprowadzona do jednego miesiąca po randomizacji.
Perełki LC zostaną zmieszane z 8-15 ml kontrastu i wstrzyknięte do gałęzi tętniczej z szybkością 1-2 ml/min.
Leczenie można przerwać, jeśli u pacjenta lub na życzenie pacjenta rozwiną się jakiekolwiek kryteria wykluczające.
|
W przypadku embolizacji przeztętniczej kulki są dostarczane bezpośrednio do naczyń tętniczych zasilających guz, zwykle przez przezskórny system współosiowego cewnika kierowanego za pomocą ultradźwięków lub fluoroskopii przez tętnicę udową wspólną.
Inne nazwy:
Ablacja mikrofalowa jest formą ablacji termicznej stosowanej w leczeniu raka.
W tej procedurze fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofalowej (300 MHz do 300 GHz) są aplikowane na tkankę nowotworową.
Oscylacja cząsteczek polarnych powoduje ogrzewanie przez tarcie, ostatecznie generując martwicę tkanek w obrębie guzów litych.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia MWA
Ablacja mikrofalowa (MWA) zostanie przeprowadzona do jednego miesiąca po randomizacji.
Leczenie można przerwać, jeśli u pacjenta lub na życzenie pacjenta rozwiną się jakiekolwiek kryteria wykluczające.
Wszystkie operacyjne MWA będą wykonywane w warunkach laparoskopowych lub laparoskopowych wspomaganych przez robota.
Wszystkie ablacje będą wykonywane pod kontrolą ultrasonografii śródoperacyjnej.
Ablacje będą wykonywane generatorem 2,45 GHz z przezskórną anteną o średnicy 1,8 mm.
|
Ablacja mikrofalowa jest formą ablacji termicznej stosowanej w leczeniu raka.
W tej procedurze fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofalowej (300 MHz do 300 GHz) są aplikowane na tkankę nowotworową.
Oscylacja cząsteczek polarnych powoduje ogrzewanie przez tarcie, ostatecznie generując martwicę tkanek w obrębie guzów litych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako brak miejscowego lub regionalnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) stwierdzonego w diagnostyce obrazowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej — 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu i 3 miesiącach, łączna liczba zgłoszona do 3 miesięcy
|
Oceniane po 1 miesiącu i 3 miesiącach, łączna liczba zgłoszona do 3 miesięcy
|
|
|
Ogólne przeżycie — 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie — 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie bez choroby wewnątrzwątrobowej — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako brak nawrotu miejscowego lub regionalnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) od daty leczenia do 2 lat po tej dacie, co określono w diagnostyce obrazowej
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez choroby wewnątrzwątrobowej — 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przeżycie bez choroby wewnątrzwątrobowej — 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-16-23B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .