Terapia combinada de TAE y MWA en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana
20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Terapia combinada de embolización transarterial y ablación por microondas en el carcinoma hepatocelular en estadio temprano: un ensayo aleatorizado
Este es un ECA prospectivo de un solo centro para estudiar la efectividad de la terapia combinada de TACE y MWA con monoterapia con MWA para el tratamiento del CHC temprano.
El resultado primario es la supervivencia libre de enfermedad intrahepática a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) de un solo centro está diseñado para comparar los resultados clínicos y patológicos de la terapia combinada de embolización transarterial (TAE) y ablación por microondas (MWA) con la monoterapia con MWA para el tratamiento de la enfermedad temprana (estadios 0 y A). carcinoma hepatocelular (CHC). El objetivo principal de este estudio es probar la siguiente hipótesis: la supervivencia libre de enfermedad intrahepática a los 2 años no difiere entre los pacientes que reciben la terapia experimental (MWA + TAE) y los pacientes que reciben la terapia estándar (MWA solo) como tratamiento para la etapa temprana. CHC. Los objetivos secundarios son: 1) determinar la viabilidad clínica de TAE + MWA en pacientes con HCC con una carga tumoral pequeña utilizando datos de características demográficas y de la enfermedad del paciente y 2) determinar el efecto de TAE en las características radiográficas del tumor en esta cohorte de pacientes.
El resultado primario es la supervivencia libre de enfermedad intrahepática a los 2 años, que se mide desde el momento de la aleatorización y se define como la ausencia de recurrencia local o regional del CHC determinada por diagnóstico por imagen. La recurrencia local se define como una lesión realzada contigua a la zona de ablación que está presente en las imágenes posteriores pero que no estaba presente en la exploración inicial posterior a la ablación. La recurrencia regional se define como la recurrencia hepática que no es adyacente al sitio de ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de carcinoma hepatocelular (HCC)
- Clasificación del CHC en estadio 0 (muy precoz) o estadio A (precoz) según los criterios del sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Condición clínica adecuada para someterse a embolización transarterial (TAE) laparoscópica o asistida por robot y/o ablación por microondas (MWA) como tratamiento para CHC
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica (tomografía computarizada o resonancia magnética) de invasión en las principales ramas venosas portales/hepáticas y sin metástasis extrahepáticas
- Evidencia de enfermedad residual en el primer examen de tomografía computarizada posterior a MWA
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Historia previa de resecciones hepáticas
- Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada TAE + MWA
En los pacientes aleatorizados para recibir la terapia experimental, los tratamientos de embolización transarterial (TAE) se iniciarán dentro de la semana posterior a la aleatorización.
La embolización roma se realizará con microesferas de LC con un tamaño máximo de 700 µm.
La ablación por microondas (MWA) se realizará hasta un mes después de la aleatorización.
Las perlas de LC se mezclarán con 8-15 ml de contraste y se inyectarán en la rama arterial a una velocidad de 1-2 ml/min.
El tratamiento puede interrumpirse si se desarrolla algún criterio de exclusión en el paciente oa petición del paciente.
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En la embolización blanda transarterial, las perlas se introducen directamente en los vasos arteriales que alimentan el tumor, generalmente mediante un sistema de catéter coaxial percutáneo guiado por ecografía o fluoroscopia a través de la arteria femoral común.
Otros nombres:
La ablación por microondas es una forma de ablación térmica que se usa para tratar el cáncer.
En este procedimiento, se aplican ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas (300 MHz a 300 GHz) al tejido tumoral.
La oscilación de las moléculas polares produce un calentamiento por fricción, lo que finalmente genera necrosis tisular dentro de los tumores sólidos.
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Comparador activo: Monoterapia con MWA
La ablación por microondas (MWA) se realizará hasta un mes después de la aleatorización.
El tratamiento puede interrumpirse si se desarrolla algún criterio de exclusión en el paciente oa petición del paciente.
Todos los MWA operativos se realizarán en un entorno laparoscópico o laparoscópico asistido por robot.
Todas las ablaciones serán guiadas por ecografía intraoperatoria.
Las ablaciones se realizarán con un generador de 2,45 GHz con antena transcutánea de 1,8 mm de diámetro.
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La ablación por microondas es una forma de ablación térmica que se usa para tratar el cáncer.
En este procedimiento, se aplican ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas (300 MHz a 300 GHz) al tejido tumoral.
La oscilación de las moléculas polares produce un calentamiento por fricción, lo que finalmente genera necrosis tisular dentro de los tumores sólidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la ausencia de recurrencia local o regional del carcinoma hepatocelular (HCC) según lo determinado por imágenes de diagnóstico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes y 3 meses, número total hasta 3 meses informado
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Evaluado a 1 mes y 3 meses, número total hasta 3 meses informado
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Supervivencia general - 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia general: 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la ausencia de recurrencia local o regional del carcinoma hepatocelular (CHC) desde la fecha de tratamiento hasta 2 años después de esa fecha según lo determinado por diagnóstico por imágenes
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática - 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática - 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-16-23B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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