TAE- en MWA-combinatietherapie bij hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Combinatietherapie van transarteriële embolisatie en microgolfablatie bij hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium: een gerandomiseerde studie
Dit is een single-center, prospectieve RCT om de effectiviteit van TACE- en MWA-combinatietherapie met MWA-monotherapie voor de behandeling van vroege HCC te bestuderen.
Primaire uitkomstmaat is 2 jaar intrahepatische ziektevrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de uitkomsten en klinisch-pathologische resultaten van trans arteriële embolisatie (TAE) en microgolfablatie (MWA) combinatietherapie te vergelijken met MWA monotherapie voor de behandeling van vroege (fasen 0 en A) hepatocellulair carcinoom (HCC). Het primaire doel van deze studie is om de volgende hypothese te testen: 2-jaars intrahepatische ziektevrije overleving verschilt niet tussen patiënten die de experimentele therapie (MWA + TAE) krijgen en patiënten die de standaardtherapie krijgen (MWA alleen) als behandeling voor een vroeg stadium HCC. Secundaire doelen zijn: 1) het bepalen van de klinische haalbaarheid van TAE + MWA bij HCC-patiënten met een kleine tumorlast met behulp van patiëntdemografie en ziektekarakteristieken en 2) het bepalen van het effect van TAE op radiografische tumorkarakteristieken in dit patiëntencohort.
Het primaire eindpunt is 2 jaar intrahepatische ziektevrije overleving, gemeten vanaf het moment van randomisatie en gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal of regionaal recidief van HCC zoals bepaald door diagnostische beeldvorming. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als een versterkende laesie die grenst aan de ablatiezone die aanwezig is op latere beeldvorming maar niet aanwezig was op de initiële post-ablatiescan. Regionaal recidief wordt gedefinieerd als een hepatisch recidief dat niet grenst aan de ablatieplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- HCC-classificatie van stadium 0 (zeer vroeg) of stadium A (vroeg) volgens de stadiëringssysteemcriteria van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Adequate klinische conditie om laparoscopische of robot-geassisteerde laparoscopische transarteriële embolisatie (TAE) en/of microgolfablatie (MWA) te ondergaan als behandeling voor HCC
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch (computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming) bewijs van invasie in belangrijke portale/hepatische veneuze takken en geen extrahepatische metastasen
- Bewijs van resterende ziekte bij het eerste computertomografieonderzoek na MWA
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Voorgeschiedenis van leverresecties
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAE + MWA combinatietherapie
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om de experimentele therapie te krijgen, zullen transarteriële embolisatiebehandelingen (TAE) binnen een week na randomisatie worden gestart.
Stompe embolisatie wordt uitgevoerd met LC-kralen met een maximale grootte van 700 µm.
Microgolfablatie (MWA) zal worden uitgevoerd tot een maand na randomisatie.
De LC-korrels worden gemengd met 8-15 ml contrastmiddel en geïnjecteerd in de arteriële tak met een snelheid van 1-2 ml/min.
De behandeling kan worden stopgezet als zich bij de patiënt of op verzoek van de patiënt uitsluitingscriteria ontwikkelen.
|
Bij transarteriële neutrale embolisatie worden kralen rechtstreeks in de arteriële vaten afgeleverd die de tumor voeden, meestal door een percutaan coaxiaal kathetersysteem dat door ultrageluid of fluoroscopie door de gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt geleid.
Andere namen:
Microgolfablatie is een vorm van thermische ablatie die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Bij deze procedure worden elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum (300 MHz tot 300 GHz) toegepast op tumorweefsel.
De oscillatie van polaire moleculen veroorzaakt wrijvingsverwarming, wat uiteindelijk leidt tot weefselnecrose in solide tumoren.
|
|
Actieve vergelijker: MWA-monotherapie
Microgolfablatie (MWA) zal worden uitgevoerd tot een maand na randomisatie.
De behandeling kan worden stopgezet als zich bij de patiënt of op verzoek van de patiënt uitsluitingscriteria ontwikkelen.
Alle operatieve MWA's worden uitgevoerd in een laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische setting.
Alle ablaties worden geleid door intraoperatieve echografie.
Ablaties zullen worden uitgevoerd met een 2,45 GHz-generator met een transcutane antenne met een diameter van 1,8 mm.
|
Microgolfablatie is een vorm van thermische ablatie die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Bij deze procedure worden elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum (300 MHz tot 300 GHz) toegepast op tumorweefsel.
De oscillatie van polaire moleculen veroorzaakt wrijvingsverwarming, wat uiteindelijk leidt tot weefselnecrose in solide tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal of regionaal recidief van hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals bepaald door diagnostische beeldvorming
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Intrahepatische ziektevrije overleving - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand en 3 maanden, totaal aantal tot 3 maanden gerapporteerd
|
Beoordeeld op 1 maand en 3 maanden, totaal aantal tot 3 maanden gerapporteerd
|
|
|
Algehele overleving - 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Algehele overleving - 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Intrahepatische ziektevrije overleving - 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal of regionaal recidief van hepatocellulair carcinoom (HCC) vanaf de datum van behandeling tot 2 jaar na die datum zoals bepaald door diagnostische beeldvorming
|
2 jaar
|
|
Intrahepatische ziektevrije overleving - 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Intrahepatische ziektevrije overleving - 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-16-23B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .