TAE- ja MWA-yhdistelmähoito varhaisvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Transarteriaalinen embolisaatio ja mikroaaltoablaatioyhdistelmähoito varhaisvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa: satunnaistettu tutkimus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen RCT, jolla tutkitaan TACE- ja MWA-yhdistelmähoidon tehokkuutta MWA-monoterapian kanssa varhaisen HCC:n hoidossa.
Ensisijainen tulos on 2 vuoden intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu vertailemaan valtimoiden trans-embolisaation (TAE) ja mikroaaltoablaation (MWA) yhdistelmähoidon tuloksia ja kliinispatologisia tuloksia MWA-monoterapian kanssa varhaisen (vaiheet 0 ja A) hoidossa. hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata seuraava hypoteesi: 2 vuoden intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen ei eroa potilaiden välillä, jotka saavat kokeellista hoitoa (MWA + TAE) ja potilaita, jotka saavat tavanomaista hoitoa (pelkästään MWA) varhaisen vaiheen hoitona. HCC. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää TAE + MWA:n kliininen toteutettavuus HCC-potilailla, joilla on pieni kasvaintaakka käyttämällä potilaiden demografisia ja taudin ominaispiirteitä ja 2) määrittää TAE:n vaikutus radiografisiin kasvainominaisuuksiin tässä potilaskohortissa.
Ensisijainen tulos on 2 vuoden intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen, joka mitataan satunnaistamisen ajankohdasta ja määritellään diagnostisella kuvantamisella määritettynä paikallisen tai alueellisen HCC:n uusiutumisen puuttumiseksi. Paikallinen uusiutuminen määritellään ablaatiovyöhykkeen vieressä olevaksi vahvistuvaksi leesioksi, joka on läsnä myöhemmässä kuvantamisessa, mutta joka ei ollut läsnä ensimmäisessä ablaation jälkeisessä skannauksessa. Alueellinen uusiutuminen määritellään maksan uusiutumiseksi, joka ei ole ablaatiokohdan vieressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) ensisijainen diagnoosi
- HCC-luokitus vaiheeseen 0 (erittäin varhainen) tai vaiheeseen A (varhainen) Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmän kriteerien mukaan
- Riittävä kliininen tila laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen transvaltimoiden embolisaatioon (TAE) ja/tai mikroaaltoablaatioon (MWA) HCC:n hoitona
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) todisteet tunkeutumisesta suuriin portaalin/maksan laskimohaaroihin eikä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
- Todisteet jäännössairaudesta ensimmäisessä MWA:n jälkeisessä tietokonetomografiatutkimuksessa
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Aikaisempi maksan resektio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAE + MWA yhdistelmähoito
Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kokeellista hoitoa, transvaltimoiden embolisaatiohoidot (TAE) aloitetaan viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Tylsä embolisaatio suoritetaan LC-helmillä, joiden enimmäiskoko on 700 µm.
Mikroaaltoablaatio (MWA) suoritetaan kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
LC-helmiin sekoitetaan 8-15 ml varjoainetta ja ruiskutetaan valtimon haaraan nopeudella 1-2 ml/min.
Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy poissulkemiskriteereitä tai potilaan pyynnöstä.
|
Valtimon läpi tapahtuvassa mieto embolisaatiossa helmet toimitetaan suoraan kasvainta ruokkiviin valtimoihin, tavallisesti perkutaanisella koaksiaalisella katetrijärjestelmällä, jota ohjataan ultraäänellä tai fluoroskopialla yhteisen reisivaltimon läpi.
Muut nimet:
Mikroaaltoablaatio on eräänlainen lämpöablaatio, jota käytetään syövän hoitoon.
Tässä menettelyssä sähkömagneettisia aaltoja mikroaaltoenergiaspektrissä (300 MHz - 300 GHz) kohdistetaan kasvainkudokseen.
Polaaristen molekyylien värähtely tuottaa kitkakuumenemista, mikä lopulta synnyttää kudosnekroosia kiinteissä kasvaimissa.
|
|
Active Comparator: MWA-monoterapia
Mikroaaltoablaatio (MWA) suoritetaan kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy poissulkemiskriteereitä tai potilaan pyynnöstä.
Kaikki operatiiviset MWA-toimenpiteet suoritetaan laparoskooppisessa tai robottiavusteisessa laparoskooppisessa ympäristössä.
Kaikki ablaatiot ohjataan intraoperatiivisella ultraäänellä.
Ablaatiot suoritetaan 2,45 GHz:n generaattorilla, jossa on halkaisijaltaan 1,8 mm transkutaaninen antenni.
|
Mikroaaltoablaatio on eräänlainen lämpöablaatio, jota käytetään syövän hoitoon.
Tässä menettelyssä sähkömagneettisia aaltoja mikroaaltoenergiaspektrissä (300 MHz - 300 GHz) kohdistetaan kasvainkudokseen.
Polaaristen molekyylien värähtely tuottaa kitkakuumenemista, mikä lopulta synnyttää kudosnekroosia kiinteissä kasvaimissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrahepaattinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) paikallisen tai alueellisen uusiutumisen puuttumiseksi diagnostisella kuvantamisella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, raportoitu kokonaismäärä enintään 3 kuukautta
|
Arvioitu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, raportoitu kokonaismäärä enintään 3 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen - 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritelty hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) paikallisen tai alueellisen uusiutumisen puuttumiseksi hoitopäivästä 2 vuoden kuluttua kyseisestä päivämäärästä diagnostisen kuvantamisen perusteella
|
2 vuosi
|
|
Intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen - 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-16-23B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .