Thérapie combinée TAE et MWA dans le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce
Embolisation transartérielle et thérapie combinée d'ablation par micro-ondes dans le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif monocentrique est conçu pour comparer les résultats et les résultats clinicopathologiques de la thérapie combinée d'embolisation transartérielle (ETA) et d'ablation par micro-ondes (MWA) avec la monothérapie MWA pour le traitement des premiers (stades 0 et A) carcinome hépatocellulaire (CHC). L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse suivante : la survie sans maladie intrahépatique à 2 ans ne diffère pas entre les patients recevant le traitement expérimental (MWA + TAE) et les patients recevant le traitement standard (MWA seul) comme traitement pour le stade précoce HCC. Les objectifs secondaires sont : 1) déterminer la faisabilité clinique de TAE + MWA chez les patients atteints de CHC avec une petite charge tumorale en utilisant les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie et 2) déterminer l'effet de TAE sur les caractéristiques radiographiques de la tumeur dans cette cohorte de patients.
Le critère de jugement principal est la survie sans maladie intrahépatique à 2 ans, mesurée à partir du moment de la randomisation et définie comme l'absence de récidive locale ou régionale du CHC telle que déterminée par l'imagerie diagnostique. La récidive locale est définie comme une lésion rehaussée contiguë à la zone d'ablation qui est présente sur l'imagerie ultérieure mais qui n'était pas présente sur le scanner post-ablation initial. La récidive régionale est définie comme une récidive hépatique qui n'est pas adjacente au site d'ablation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire du carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Classification HCC de stade 0 (très précoce) ou de stade A (précoce) selon les critères du système de stadification de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Condition clinique adéquate pour subir une embolisation transartérielle laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot (TAE) et/ou une ablation par micro-ondes (MWA) comme traitement du CHC
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) d'invasion des principales branches veineuses porte/hépatique et absence de métastases extrahépatiques
- Preuve de maladie résiduelle au premier examen de tomodensitométrie post-MWA
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Antécédents de résections hépatiques
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 40 mL/min)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée TAE + MWA
Chez les patients randomisés pour recevoir la thérapie expérimentale, les traitements d'embolisation transartérielle (ETA) seront initiés dans la semaine suivant la randomisation.
L'embolisation mousse sera réalisée avec des billes LC d'une taille maximale de 700 µm.
L'ablation par micro-ondes (MWA) sera effectuée jusqu'à un mois après la randomisation.
Les billes LC seront mélangées avec 8-15 mL de produit de contraste et injectées dans la branche artérielle à un débit de 1-2 mL/min.
Le traitement peut être interrompu si des critères d'exclusion apparaissent chez le patient ou à la demande du patient.
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Dans l'embolisation douce transartérielle, les billes sont délivrées directement dans les vaisseaux artériels alimentant la tumeur, généralement par un système de cathéter coaxial percutané guidé par ultrasons ou fluoroscopie à travers l'artère fémorale commune.
Autres noms:
L'ablation par micro-ondes est une forme d'ablation thermique utilisée pour traiter le cancer.
Dans cette procédure, des ondes électromagnétiques dans le spectre d'énergie des micro-ondes (300 MHz à 300 GHz) sont appliquées au tissu tumoral.
L'oscillation des molécules polaires produit un échauffement par friction, générant finalement une nécrose tissulaire au sein des tumeurs solides.
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Comparateur actif: MWA monothérapie
L'ablation par micro-ondes (MWA) sera effectuée jusqu'à un mois après la randomisation.
Le traitement peut être interrompu si des critères d'exclusion apparaissent chez le patient ou à la demande du patient.
Tous les MWA opératoires seront effectués dans un cadre laparoscopique ou laparoscopique assisté par robot.
Toutes les ablations seront guidées par échographie peropératoire.
Les ablations seront réalisées avec un générateur de 2,45 GHz avec une antenne transcutanée de 1,8 mm de diamètre.
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L'ablation par micro-ondes est une forme d'ablation thermique utilisée pour traiter le cancer.
Dans cette procédure, des ondes électromagnétiques dans le spectre d'énergie des micro-ondes (300 MHz à 300 GHz) sont appliquées au tissu tumoral.
L'oscillation des molécules polaires produit un échauffement par friction, générant finalement une nécrose tissulaire au sein des tumeurs solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie intrahépatique
Délai: 2 années
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Défini comme l'absence de récidive locale ou régionale du carcinome hépatocellulaire (CHC) telle que déterminée par l'imagerie diagnostique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans maladie intrahépatique - 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Morbidité postopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mortalité postopératoire
Délai: Évalué à 1 mois et 3 mois, nombre total jusqu'à 3 mois rapporté
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Évalué à 1 mois et 3 mois, nombre total jusqu'à 3 mois rapporté
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Survie globale - 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale - 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie intrahépatique - 2 ans
Délai: 2 ans
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Défini comme l'absence de récidive locale ou régionale du carcinome hépatocellulaire (CHC) à partir de la date du traitement jusqu'à 2 ans après cette date, tel que déterminé par l'imagerie diagnostique
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2 ans
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Survie sans maladie intrahépatique - 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie intrahépatique - 5 ans
Délai: 5 ans
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5 ans
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Morbidité postopératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-16-23B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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