TAE 和 MWA 联合治疗早期肝细胞癌
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
早期肝细胞癌经动脉栓塞和微波消融联合治疗：一项随机试验
这是一项单中心、前瞻性 RCT，旨在研究 TACE 和 MWA 联合疗法与 MWA 单一疗法治疗早期 HCC 的有效性。
主要结果是 2 年肝内无病生存率。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性随机对照试验 (RCT) 旨在比较经动脉栓塞 (TAE) 和微波消融 (MWA) 联合疗法与 MWA 单一疗法治疗早期（0 期和 A 期）的结果和临床病理结果肝细胞癌（HCC）。 本研究的主要目的是检验以下假设：接受实验性治疗（MWA + TAE）的患者和接受标准治疗（仅 MWA）作为早期治疗的患者的 2 年肝内无病生存率没有差异肝细胞癌。 次要目标是：1) 使用患者人口统计学和疾病特征数据确定 TAE + MWA 在肿瘤负荷小的 HCC 患者中的临床可行性，以及 2) 确定 TAE 对该患者队列中影像学肿瘤特征的影响。
主要结果是 2 年肝内无病生存率，从随机化开始测量，定义为通过诊断成像确定 HCC 没有局部或区域复发。 局部复发被定义为与消融区相邻的增强病灶，该病灶在随后的成像中存在，但在最初的消融后扫描中不存在。 区域复发定义为不邻近消融部位的肝脏复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌 (HCC) 的初步诊断
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统标准的 0 期（极早）或 A 期（早期）HCC 分类
- 临床条件足以接受腹腔镜或机器人辅助腹腔镜经动脉栓塞术 (TAE) 和/或微波消融术 (MWA) 作为 HCC 治疗
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 侵犯主要门脉/肝静脉分支且无肝外转移的放射学（计算机断层扫描或磁共振成像）证据
- 第一次 MWA 后计算机断层扫描检查有残留病灶的证据
- 身体质量指数 (BMI) > 35
- 既往肝切除史
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <40 mL/min）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAE+MWA联合治疗
在随机接受实验治疗的患者中，经动脉栓塞 (TAE) 治疗将在随机分组后一周内开始。
将使用最大尺寸为 700 µm 的 LC 珠进行钝性栓塞。
微波消融 (MWA) 将在随机化后最多一个月内进行。
LC 珠将与 8-15 mL 造影剂混合，并以 1-2 mL/min 的速度注入动脉分支。
如果患者出现任何排除标准或应患者要求，可以停止治疗。
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在经动脉温和栓塞术中，珠子被直接输送到为肿瘤供血的动脉血管中，通常通过经皮同轴导管系统在超声或透视引导下穿过股总动脉。
其他名称：
微波消融是一种用于治疗癌症的热消融形式。
在此过程中，微波能谱（300 MHz 至 300 GHz）中的电磁波应用于肿瘤组织。
极性分子的振荡产生摩擦热，最终在实体瘤内产生组织坏死。
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有源比较器：MWA单药治疗
微波消融 (MWA) 将在随机化后最多一个月内进行。
如果患者出现任何排除标准或应患者要求，可以停止治疗。
所有手术 MWA 都将在腹腔镜或机器人辅助腹腔镜环境中进行。
所有消融都将由术中超声引导。
将使用带有 1.8 毫米直径经皮天线的 2.45 GHz 发生器进行消融。
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微波消融是一种用于治疗癌症的热消融形式。
在此过程中，微波能谱（300 MHz 至 300 GHz）中的电磁波应用于肿瘤组织。
极性分子的振荡产生摩擦热，最终在实体瘤内产生组织坏死。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝内无病生存率
大体时间：2年
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定义为通过诊断成像确定肝细胞癌 (HCC) 没有局部或区域复发
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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肝内无病生存 - 1 年
大体时间：1年
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1年
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术后并发症
大体时间：1个月
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1个月
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术后死亡率
大体时间：在 1 个月和 3 个月时进行评估，报告的总数最多为 3 个月
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在 1 个月和 3 个月时进行评估，报告的总数最多为 3 个月
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总生存期 - 3 年
大体时间：3年
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3年
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总生存期 - 5 年
大体时间：5年
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5年
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肝内无病生存 - 2 年
大体时间：2年
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定义为通过诊断成像确定从治疗之日起至该日期后 2 年没有肝细胞癌 (HCC) 的局部或区域复发
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2年
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肝内无病生存 - 3 年
大体时间：3年
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3年
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肝内无病生存 - 5 年
大体时间：5年
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5年
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术后并发症
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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