Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAE- og MWA-kombinationsterapi i tidligt stadium af hepatocellulært karcinom

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Transarteriel embolisering og mikrobølgeablation kombinationsterapi i tidligt stadium hepatocellulært karcinom: et randomiseret forsøg

Dette er et enkelt-center, prospektiv RCT til at studere effektiviteten af ​​TACE og MWA kombinationsterapi med MWA monoterapi til behandling af tidlig HCC. Primært resultat er 2-års intrahepatisk sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er designet til at sammenligne resultaterne og de klinisk-patologiske resultater af transarteriel embolisering (TAE) og mikrobølgeablation (MWA) kombinationsterapi med MWA monoterapi til behandling af tidlige (stadier 0 og A) hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: 2-års intrahepatisk sygdomsfri overlevelse adskiller sig ikke mellem patienter, der modtager den eksperimentelle terapi (MWA + TAE) og patienter, der modtager standardterapien (MWA alene) som behandling for tidligt stadie HCC. Sekundære mål er: 1) at bestemme den kliniske gennemførlighed af TAE + MWA hos HCC-patienter med en lille tumorbyrde ved hjælp af patientdemografi og sygdomskarakteristiske data og 2) at bestemme effekten af ​​TAE på radiografiske tumorkarakteristika i denne patientkohorte.

Det primære resultat er 2-års intrahepatisk sygdomsfri overlevelse, som måles fra tidspunktet for randomisering og er defineret som fraværet af lokalt eller regionalt tilbagefald af HCC som bestemt ved diagnostisk billeddannelse. Lokalt tilbagefald er defineret som en forstærkende læsion, der støder op til ablationszonen, som er til stede ved efterfølgende billeddannelse, men som ikke var til stede ved den indledende post-ablationsscanning. Regionalt recidiv er defineret som hepatisk recidiv, der ikke støder op til ablationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  • HCC klassificering af stadie 0 (meget tidligt) eller stadie A (tidligt) i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystemkriterier
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk transarteriel embolisering (TAE) og/eller mikrobølgeablation (MWA) som behandling for HCC
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) tegn på invasion i større portal-/levervenøse grene og ingen ekstrahepatiske metastaser
  • Bevis på resterende sygdom ved første post-MWA computertomografiundersøgelse
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Tidligere leverresektioner
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAE + MWA kombinationsbehandling
Hos patienter, der er randomiseret til at modtage den eksperimentelle terapi, vil transarteriel embolisering (TAE) behandlinger blive påbegyndt inden for en uge efter randomisering. Stump embolisering vil blive udført med LC-perler med en maksimal størrelse på 700 µm. Mikrobølgeablation (MWA) vil blive udført op til en måned efter randomisering. LC-perlerne vil blive blandet med 8-15 ml kontrast og injiceret i arterielgrenen med en hastighed på 1-2 ml/min. Behandlingen kan seponeres, hvis der udvikles eksklusionskriterier hos patienten eller på patientens anmodning.
Enhed: Transarteriel embolisering
Ved transarteriel intetsig embolisering afgives perler direkte ind i de arterielle kar, der fodrer tumoren, sædvanligvis af et perkutant koaksialt katetersystem styret af ultralyd eller fluoroskopi gennem den fælles femorale arterie.
Andre navne:
  • TAE
Procedure: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablation er en form for termisk ablation, der bruges til at behandle kræft. I denne procedure påføres elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret (300 MHz til 300 GHz) på tumorvæv. Oscillationen af ​​polære molekyler producerer friktionsopvarmning, hvilket i sidste ende genererer vævsnekrose i solide tumorer.
Aktiv komparator: MWA monoterapi
Mikrobølgeablation (MWA) vil blive udført op til en måned efter randomisering. Behandlingen kan seponeres, hvis der udvikles eksklusionskriterier hos patienten eller på patientens anmodning. Alle operative MWA'er vil blive udført i en laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk indstilling. Alle ablationer vil blive styret af intraoperativ ultralyd. Ablationer vil blive udført med en 2,45 GHz generator med en 1,8 mm-diameter transkutan antenne.
Procedure: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablation er en form for termisk ablation, der bruges til at behandle kræft. I denne procedure påføres elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret (300 MHz til 300 GHz) på tumorvæv. Oscillationen af ​​polære molekyler producerer friktionsopvarmning, hvilket i sidste ende genererer vævsnekrose i solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som fravær af lokalt eller regionalt tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) som bestemt ved diagnostisk billeddannelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse - 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Vurderet til 1 måned og 3 måneder, samlet antal op til 3 måneder oplyst
Vurderet til 1 måned og 3 måneder, samlet antal op til 3 måneder oplyst
Samlet overlevelse - 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse - 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse - 2 år
Tidsramme: 2 år
Defineret som fraværet af lokalt eller regionalt tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) fra behandlingsdatoen til 2 år efter denne dato som bestemt ved diagnostisk billeddannelse
2 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse - 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse - 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-16-23B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner