초기 단계 간세포 암종에서 TAE 및 MWA 병용 요법
초기 간세포암종에서 경동맥색전술과 마이크로웨이브 절제 병용 요법: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험(RCT)은 조기(0기 및 A기) 치료를 위한 MWA 단일 요법과 경동맥 색전술(TAE) 및 마이크로파 절제술(MWA) 병용 요법의 결과 및 임상병리학적 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 간세포 암종(HCC). 이 연구의 주요 목표는 다음 가설을 테스트하는 것입니다. 2년 간내 무병 생존율은 초기 단계의 치료로서 실험 요법(MWA + TAE)을 받는 환자와 표준 요법(MWA 단독)을 받는 환자 사이에 차이가 없습니다. HCC. 2차 목표는 1) 환자 인구 통계 및 질병 특성 데이터를 사용하여 작은 종양 부담을 가진 HCC 환자에서 TAE + MWA의 임상적 타당성을 결정하고 2) 이 환자 코호트에서 방사선학적 종양 특성에 대한 TAE의 효과를 결정하는 것입니다.
1차 결과는 2년 간내 무질환 생존율로, 이는 무작위 배정 시점부터 측정되며 진단 영상으로 결정된 간세포암종의 국소적 또는 국소적 재발이 없는 것으로 정의됩니다. 국소 재발은 후속 영상에는 존재하지만 초기 절제 후 스캔에는 존재하지 않는 절제 영역과 인접한 강화 병변으로 정의됩니다. 국소 재발은 절제 부위에 인접하지 않은 간 재발로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC)의 일차 진단
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기결정 시스템 기준에 따른 0기(매우 초기) 또는 A기(초기)의 HCC 분류
- HCC 치료로 복강경 또는 로봇 보조 복강경 경동맥 색전술(TAE) 및/또는 극초단파 절제술(MWA)을 받기에 적합한 임상 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 방사선학적(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상) 주요 간문맥/간정맥 분지 침범 및 간외 전이 없음의 증거
- 첫 번째 MWA 후 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 잔여 질병의 증거
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 간절제술의 과거력
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <40 mL/min)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAE + MWA 병용 요법
실험 요법을 받도록 무작위 배정된 환자에서 경동맥 색전술(TAE) 치료는 무작위 배정 후 1주일 이내에 시작됩니다.
블런트 색전술은 최대 크기가 700 µm인 LC 비드로 수행됩니다.
마이크로웨이브 절제(MWA)는 무작위화 후 최대 1개월 동안 수행됩니다.
LC 비드는 8-15mL의 조영제와 혼합되고 1-2mL/분의 속도로 동맥 분지에 주입됩니다.
배제 기준이 환자에게 나타나거나 환자의 요청에 따라 치료를 중단할 수 있습니다.
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Transarterial bland embolization에서 구슬은 일반적으로 전체 대퇴 동맥을 통해 초음파 또는 형광 투시에 의해 안내되는 경피 동축 카테터 시스템에 의해 종양을 공급하는 동맥 혈관으로 직접 전달됩니다.
다른 이름들:
마이크로파 절제는 암 치료에 사용되는 열 절제의 한 형태입니다.
이 절차에서는 마이크로웨이브 에너지 스펙트럼(300MHz ~ 300GHz)의 전자기파를 종양 조직에 적용합니다.
극성 분자의 진동은 마찰 가열을 일으켜 궁극적으로 고형 종양 내에서 조직 괴사를 일으킵니다.
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활성 비교기: MWA 단일 요법
마이크로웨이브 절제(MWA)는 무작위화 후 최대 1개월 동안 수행됩니다.
배제 기준이 환자에게 나타나거나 환자의 요청에 따라 치료를 중단할 수 있습니다.
모든 수술 MWA는 복강경 또는 로봇 보조 복강경 설정에서 수행됩니다.
모든 절제는 수술 중 초음파에 의해 유도됩니다.
절제는 직경 1.8mm 경피 안테나가 있는 2.45GHz 발생기로 수행됩니다.
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마이크로파 절제는 암 치료에 사용되는 열 절제의 한 형태입니다.
이 절차에서는 마이크로웨이브 에너지 스펙트럼(300MHz ~ 300GHz)의 전자기파를 종양 조직에 적용합니다.
극성 분자의 진동은 마찰 가열을 일으켜 궁극적으로 고형 종양 내에서 조직 괴사를 일으킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 질환 없는 생존
기간: 2 년
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진단 영상으로 확인된 간세포 암종(HCC)의 국소적 또는 국소적 재발이 없는 것으로 정의됨
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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간내 질환 없는 생존 - 1년
기간: 일년
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일년
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수술 후 이환율
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 후 사망률
기간: 1개월 및 3개월에 평가, 보고된 총 수는 최대 3개월
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1개월 및 3개월에 평가, 보고된 총 수는 최대 3개월
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전체 생존 - 3년
기간: 3 년
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3 년
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전체 생존 - 5년
기간: 5 년
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5 년
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간내 질환 없는 생존 - 2년
기간: 2 년
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진단 영상에 의해 결정된 바와 같이 치료일로부터 치료일로부터 2년 후까지 간세포 암종(HCC)의 국소적 또는 국부적 재발이 없는 것으로 정의됨
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2 년
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간내 질환 없는 생존 - 3년
기간: 3년
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3년
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간내 질환 없는 생존 - 5년
기간: 5년
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5년
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수술 후 이환율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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