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TAE- und MWA-Kombinationstherapie bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Transarterielle Embolisation und Mikrowellenablations-Kombinationstherapie bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium: Eine randomisierte Studie

Dies ist ein prospektives RCT mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit der TACE- und MWA-Kombinationstherapie mit MWA-Monotherapie zur Behandlung von frühem HCC. Primärer Endpunkt ist das 2-jährige intrahepatische krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zentrum soll die Ergebnisse und klinisch-pathologischen Ergebnisse der Kombinationstherapie aus transarterieller Embolisation (TAE) und Mikrowellenablation (MWA) mit der MWA-Monotherapie zur Behandlung früher (Stadien 0 und A) vergleichen. hepatozelluläres Karzinom (HCC). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die folgende Hypothese zu testen: Das intrahepatische krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben unterscheidet sich nicht zwischen Patienten, die die experimentelle Therapie (MWA + TAE) erhalten, und Patienten, die die Standardtherapie (MWA allein) zur Behandlung des Frühstadiums erhalten HCC. Sekundäre Ziele sind: 1) Bestimmung der klinischen Machbarkeit von TAE + MWA bei HCC-Patienten mit einer geringen Tumorlast unter Verwendung von Patientendaten und Daten zu Krankheitsmerkmalen und 2) Bestimmung der Wirkung von TAE auf radiologische Tumoreigenschaften in dieser Patientenkohorte.

Der primäre Endpunkt ist das 2-jährige intrahepatische krankheitsfreie Überleben, das ab dem Zeitpunkt der Randomisierung gemessen wird und als das Fehlen eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens von HCC gemäß diagnostischer Bildgebung definiert ist. Ein lokales Rezidiv ist definiert als eine sich verstärkende Läsion, die an die Ablationszone angrenzt und auf der nachfolgenden Bildgebung vorhanden ist, beim ersten Scan nach der Ablation jedoch nicht vorhanden war. Als regionales Rezidiv wird ein hepatisches Rezidiv definiert, das nicht an die Ablationsstelle angrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • HCC-Klassifizierung von Stadium 0 (sehr früh) oder Stadium A (früh) gemäß den Kriterien des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Stufensystems
  • Ausreichender klinischer Zustand für eine laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische transarterielle Embolisation (TAE) und/oder Mikrowellenablation (MWA) zur Behandlung von HCC
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) Hinweise auf eine Invasion in große Pfortader-/Lebervenenzweige und keine extrahepatischen Metastasen
  • Nachweis einer Resterkrankung bei der ersten Computertomographie-Untersuchung nach MWA
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Vorgeschichte von Leberresektionen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAE + MWA-Kombinationstherapie
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die experimentelle Therapie erhalten sollen, werden Behandlungen mit transarterieller Embolisation (TAE) innerhalb einer Woche nach der Randomisierung eingeleitet. Die stumpfe Embolisation wird mit LC-Perlen mit einer maximalen Größe von 700 µm durchgeführt. Die Mikrowellenablation (MWA) wird bis zu einem Monat nach der Randomisierung durchgeführt. Den LC-Kügelchen werden 8–15 ml Kontrastmittel beigemischt und mit einer Geschwindigkeit von 1–2 ml/min in den Arterienzweig injiziert. Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn beim Patienten Ausschlusskriterien vorliegen oder wenn der Patient dies wünscht.
Gerät: Transarterielle Embolisation
Bei der transarteriellen milden Embolisation werden Kügelchen direkt in die arteriellen Gefäße abgegeben, die den Tumor versorgen, üblicherweise über ein perkutanes Koaxialkathetersystem, das per Ultraschall oder Durchleuchtung durch die Arteria femoralis communis geführt wird.
Andere Namen:
  • TAE
Verfahren: Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation ist eine Form der thermischen Ablation zur Behandlung von Krebs. Bei diesem Verfahren werden elektromagnetische Wellen im Mikrowellenenergiespektrum (300 MHz bis 300 GHz) auf Tumorgewebe angewendet. Die Schwingung polarer Moleküle erzeugt Reibungserwärmung, die letztendlich zu Gewebenekrose in soliden Tumoren führt.
Aktiver Komparator: MWA-Monotherapie
Die Mikrowellenablation (MWA) wird bis zu einem Monat nach der Randomisierung durchgeführt. Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn beim Patienten Ausschlusskriterien vorliegen oder wenn der Patient dies wünscht. Alle operativen MWAs werden in einer laparoskopischen oder robotergestützten laparoskopischen Umgebung durchgeführt. Alle Ablationen werden durch intraoperativen Ultraschall gesteuert. Die Ablationen werden mit einem 2,45-GHz-Generator mit einer transkutanen Antenne mit 1,8 mm Durchmesser durchgeführt.
Verfahren: Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation ist eine Form der thermischen Ablation zur Behandlung von Krebs. Bei diesem Verfahren werden elektromagnetische Wellen im Mikrowellenenergiespektrum (300 MHz bis 300 GHz) auf Tumorgewebe angewendet. Die Schwingung polarer Moleküle erzeugt Reibungserwärmung, die letztendlich zu Gewebenekrose in soliden Tumoren führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Fehlen eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie durch diagnostische Bildgebung festgestellt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Überleben ohne intrahepatische Erkrankung – 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat und 3 Monaten, Gesamtzahl bis zu 3 Monaten angegeben
Bewertet nach 1 Monat und 3 Monaten, Gesamtzahl bis zu 3 Monaten angegeben
Gesamtüberleben: 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben – 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben ohne intrahepatische Erkrankung – 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Fehlen eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) vom Behandlungsdatum bis 2 Jahre nach diesem Datum, wie durch diagnostische Bildgebung festgestellt
2 Jahre
Überleben ohne intrahepatische Erkrankung – 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Überleben ohne intrahepatische Erkrankung – 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-16-23B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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