物質を使用する HIV 陽性成人に対する技術提供のピアツーピア サポート ART アドヒアランス介入 (TWM)
2023年6月5日 更新者:University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM) 試験では、男性と性交する HIV 陽性男性 (MSM) の抗レトロウイルス療法 (ART) の順守を改善することを目的とした、モバイル向けの強化された Web サイトの有効性をテストしています。
TWM は、ソーシャル ネットワーキングとゲーム コンポーネントを使用した、テクノロジーによって提供されるピアツーピアのソーシャル サポート介入です。
リアルタイムのピアツーピア サポート機能に加えて、TWM 介入は参加者に抗レトロ ウイルス療法 (ART) アドヒアランス セルフモニタリング ツール、投薬リマインダー、および HIV 関連の情報コンテンツを提供します。
調査の概要
詳細な説明
"Thrive with Me" (TWM) 介入は、男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM) のための情報、動機、および行動スキル (IMB) モデルに基づいた、テクノロジーによって提供されるピアツーピアのソーシャル サポート介入です。
非同期ピアツーピア サポート機能に加えて、TWM 介入は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) アドヒアランス セルフ モニタリング ツール、投薬リマインダー、および HIV 関連の情報コンテンツを参加者に提供します。
TWMパイロット研究(2011年に完了)の有望な発見と、エビデンスに基づいた効果的なARTアドヒアランス介入の必要性に基づいて、この本格的なRCTの目的である次の研究を提案します。
主な目的 (目的 1 および 2) は、オンラインおよびモバイル対応の TWM 介入の有効性を、本格的な無作為化比較試験で調べることです。
ニューヨーク市在住の検出可能な HIV ウイルス量 (VL) を持つ HIV 陽性の成人 (男性 [MSM] とセックスをするすべての男性) は、TWM 介入または情報のみの HIV/ART 介入を受けるように 6 か月間無作為に割り付けられます。 .
募集は最近の薬物使用によって層別化され、半数が最近の違法薬物使用を報告します。
HIV VL、検証済みの自己申告によるARTアドヒアランス、および介入利用の測定値は、ベースライン、介入後、および6か月および12か月のフォローアップで収集されます。
TWM介入の参加者は、対照参加者と比較して、各フォローアップ時点での自己報告によるART遵守とVLの大幅な改善を示し、最近の薬物使用者の間で最大の改善を示すという仮説を立てています。
目的 3 (第 2 の目的) は、VL、ART アドヒアランス、および物質使用の結果を改善するための理論に基づく変化プロセス (すなわち、IMB 要因および社会的支援) に対する介入の効果を調べることです。
調整されたアドヒアランス情報、アドヒアランスの動機、アドヒアランス行動スキル、およびピア ソーシャル サポートは、VL 抑制および ART アドヒアランスと薬物使用の結果の改善に関連すると仮定します。
すべての研究参加者は、ニューヨーク市の大都市圏に居住します。
CUNY Hunter College の HIV Education Studies and Training センターは、被験者の募集、登録、および保持を監督しています。
主要な結果の尺度は、各評価期間における生物学的ウイルス量 (VL) です。
具体的には、ベースライン、介入直後、介入後6か月および12か月のフォローアップ評価ポイントで採血を行い、遵守の最も重要な生物学的マーカーであるVLに対するTWM介入の効果を評価します。
プラズマ VL は <20 コピー/mm3 では検出できないと見なされ、各訪問後に参加者にテスト結果を提供します。
ミネソタ大学 IRB は、この研究のためのすべてのヒト被験者プロトコルを監督しています。
簡単な要約 「Thrive with Me」(TWM) 介入は、男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM )。
非同期ピアツーピア サポート機能に加えて、TWM 介入は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) アドヒアランス セルフ モニタリング ツール、投薬リマインダー、および HIV 関連の情報コンテンツを参加者に提供します。
これは、TWM 介入の無作為対照有効性試験です。
主要な結果の尺度は、各評価期間における生物学的ウイルス量 (VL) です。
すべての研究参加者は、ニューヨーク市の大都市圏に居住します。
CUNY Hunter College の HIV Education Studies and Training センターは、被験者の募集、登録、および保持を監督しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 男性の性別;
- 前年に 1 人以上の男性とセックスした。
- HIVの診断と現在処方されているART;
- -過去12か月間に自己報告された検出可能なVL、または自己報告されたHIV投薬のアドヒアランスに関する問題;
- ニューヨーク市の大都市圏に居住し、空室状況は各評価時点でプロジェクト スタッフと面談します。と
- 英語を話す(介入は英語で行われるため)。
- 自己申告による最近の薬物使用 (サンプルは、最近の薬物使用と最近ではない薬物使用によって層別化されます)
除外基準:
- 17歳以下;
- 男性ではありません。
- 前年の男性のセックスパートナーは0人。
- HIVの診断がない、および/または現在処方されていないART;
- 過去 12 か月間に自己報告による検出可能な VL がない、または自己報告による HIV 投薬のアドヒアランスが非常に良好/優れている。
- ニューヨーク市の大都市圏外に居住している、および/または空きがない場合は、各評価時点でプロジェクト スタッフと面会します。と
- 英語を話さない(介入は英語で行われるため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動:私と一緒に繁栄する介入
TWM 介入に無作為に割り付けられた参加者は、150 日間 Web サイトにアクセスできます。
TWM Web サイトには以下が含まれます。プライベート ソーシャル ネットワークと最適化されたゲーム機能によるピアツーピア サポート。投薬リマインダーと気分追跡のための毎日の SMS 通信。服薬遵守のモニタリング;およびカスタマイズされた HIV 情報コンテンツ。
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TWM の介入に割り当てられた人は、モバイル対応の Web サイトでカスタマイズされたコンテンツにアクセスするために 150 日間与えられます。
彼らはまた、他の HIV 陽性男性のネットワークを通じて社会的支援を受けることになります。
最後に、SMS と Web サイトの使用を通じて、毎日の ART 投薬の順守と気分を追跡します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:行動: 私と一緒に繁栄するコントロール
TWM コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、毎週の Web リンクを通じて HIV 関連のコンテンツを受け取ります。
Web リンクは静的なページ (対話型ではない) であり、HIV と共に生きている間の全体的な健康状態の改善を目的とした情報が含まれますが、ART 投薬遵守の改善に焦点を当てたものではありません。
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TWM コントロール グループに割り当てられたユーザーは、静的な HIV 情報コンテンツを含む電子メールを毎週受け取ります。
情報は、生活の質と一般的な健康問題に重点を置いており、服薬遵守に固有のものではありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠:最長17ヶ月の期間
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検出不可能なウイルス量 (血漿ウイルス量は 20 コピー/mm3 未満では検出不可能であると考えられます)
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最長17ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告による遵守指標
時間枠:最長18ヶ月
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アドヒアランス関連情報を評価する 33 項目の尺度である IMB-AAQ を完了することにより、自己報告されたアドヒアランス情報、動機、および行動スキルをテストするアンケート。
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最長18ヶ月
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社会的支援策
時間枠:最長18ヶ月
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ソーシャル サポートを評価するために、2 つのソーシャル サポート アンケートの修正版であるアンケートを管理します。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (推定)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。