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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02704208
Une intervention d'adhésion au TAR de soutien par les pairs par la technologie pour les adultes séropositifs toxicomanes (TWM)
5 juin 2023 mis à jour par: University of Minnesota
L'essai "Thrive With Me" (TWM) teste l'efficacité d'un site Web mobile amélioré visant à améliorer l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
TWM est une intervention de soutien social peer-to-peer fournie par la technologie avec des composants de réseautage social et de jeu.
En plus des capacités de soutien entre pairs en temps réel, l'intervention TWM fournit aux participants des outils d'auto-surveillance de l'observance de la thérapie antirétrovirale (ART), des rappels de dose de médicaments et du contenu informatif lié au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention « Thrive with Me » (TWM) est une intervention de soutien social entre pairs basée sur la technologie et fondée sur le modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales (IMB) pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
En plus des capacités de soutien asynchrone entre pairs, l'intervention TWM fournit aux participants des outils d'auto-surveillance de l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART), des rappels de dose de médicaments et du contenu informatif lié au VIH.
Sur la base des résultats encourageants de l'étude pilote TWM (terminée en 2011) et de la nécessité d'interventions innovantes et efficaces pour l'adhésion au TAR, nous proposons les objectifs d'étude suivants pour cet ECR à grande échelle.
Les principaux objectifs (objectifs 1 et 2) sont d'examiner l'efficacité de l'intervention TWM en ligne et mobile dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle.
Les adultes séropositifs (tous les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH]) avec une charge virale VIH détectable résidant à New York seront randomisés pour recevoir l'intervention TWM ou une intervention VIH/TAR à titre informatif pendant une période de 6 mois .
Le recrutement sera stratifié en fonction de la consommation récente de drogues, de sorte que la moitié d'entre eux déclareront une consommation récente de drogues illicites.
La CV du VIH, l'adhésion au TAR autodéclarée validée et les mesures d'utilisation de l'intervention seront recueillies au départ, après l'intervention et au suivi à 6 et 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse que les participants à l'intervention TWM démontreront des améliorations significatives de l'adhésion au TAR autodéclarée et de la CV à chaque point de suivi par rapport aux participants témoins, avec les améliorations les plus importantes chez les utilisateurs de drogues récents.
L'objectif 3 (un objectif secondaire) est d'examiner les effets de l'intervention sur les processus de changement basés sur la théorie (c'est-à-dire les facteurs IMB et le soutien social) pour améliorer la CV, l'adhésion au TARV et les résultats liés à la consommation de substances.
Nous émettons l'hypothèse que des informations sur l'adhésion personnalisées, la motivation pour l'adhésion, les compétences comportementales d'adhésion et le soutien social des pairs seront associés à la suppression de la CV et à l'amélioration de l'adhésion au TAR et de l'utilisation des médicaments.
Tous les participants à l'étude résideront dans la région métropolitaine de New York.
Le Centre d'études et de formation sur l'éducation au VIH du CUNY Hunter College supervise le recrutement, l'inscription et la rétention des sujets humains.
Le critère de jugement principal est la charge virale biologique (CV) à chaque période d'évaluation.
Plus précisément, des prélèvements sanguins seront effectués aux points d'évaluation de base, immédiatement après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention pour évaluer les effets de l'intervention TWM sur la LV, le marqueur biologique le plus important de l'observance.
La LV plasmatique est considérée comme indétectable à <20 copies/mm3 et nous fournirons les résultats des tests aux participants après chaque visite.
L'IRB de l'Université du Minnesota supervise tous les protocoles de sujets humains pour l'étude.
Bref résumé L'intervention « Thrive with Me » (TWM) est une intervention technologique de soutien social entre pairs fondée sur le modèle Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB) pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). ).
En plus des capacités de soutien asynchrone entre pairs, l'intervention TWM fournit aux participants des outils d'auto-surveillance de l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART), des rappels de dose de médicaments et du contenu informatif lié au VIH.
Il s'agit d'un essai d'efficacité contrôlé randomisé de l'intervention TWM.
Le critère de jugement principal est la charge virale biologique (CV) à chaque période d'évaluation.
Tous les participants à l'étude résideront dans la région métropolitaine de New York.
Le Centre d'études et de formation sur l'éducation au VIH du CUNY Hunter College supervise le recrutement, l'inscription et la rétention des sujets humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Sexe masculin;
- Rapports sexuels avec 1 homme ou plus au cours de l'année précédente ;
- Diagnostic du VIH et TAR actuellement prescrit ;
- LV détectable autodéclarée au cours des 12 derniers mois OU problèmes autodéclarés d'observance thérapeutique du VIH ;
- Résidant dans la région métropolitaine de New York et disponible pour rencontrer le personnel du projet à chaque point d'évaluation ; et
- Anglophone (puisque l'intervention se fera en anglais).
- Consommation récente de drogues autodéclarée (l'échantillon sera stratifié selon la consommation de drogues récente et la consommation de drogues non récente)
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins;
- Pas de sexe masculin ;
- 0 partenaires sexuels masculins au cours de l'année précédente ;
- Aucun diagnostic de VIH et/ou TAR actuellement non prescrit ;
- Aucune LV détectable auto-déclarée au cours des 12 derniers mois OU adhésion auto-déclarée à la médication anti-VIH très bonne/excellente ;
- Résidant en dehors de la zone métropolitaine de New York et/ou pas de disponibilité rencontrer le personnel du projet à chaque point de temps d'évaluation ; et
- Non anglophone (puisque l'intervention se fera en anglais).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comportemental : Thrive With Me Intervention
Les participants randomisés pour l'intervention TWM auront accès à un site Web pendant 150 jours.
Le site Web de TWM comprend : un support peer-to-peer via un réseau social privé et des fonctionnalités de jeu optimisées ; communication quotidienne par SMS pour les rappels de médicaments et le suivi de l'humeur ; surveillance de l'adhésion aux médicaments ; et un contenu informatif sur le VIH adapté.
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Les personnes affectées à l'intervention TWM auront 150 jours pour accéder à un contenu personnalisé sur un site Web optimisé pour les mobiles.
Ils bénéficieront également d'un soutien social grâce à un réseau d'autres hommes séropositifs.
Enfin, ils suivront leur adhésion quotidienne aux médicaments antirétroviraux et leur humeur par le biais de SMS et de l'utilisation du site Web.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comportemental: Thrive With Me Control
Les participants randomisés dans le groupe témoin TWM recevront du contenu lié au VIH via un lien Web hebdomadaire.
Les liens Web seront des pages statiques (non interactives) contenant des informations visant à améliorer le bien-être général des personnes vivant avec le VIH, mais non axées sur l'amélioration de l'observance du traitement antirétroviral.
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Les personnes affectées au groupe de contrôle TWM recevront un e-mail hebdomadaire avec un contenu informatif statique sur le VIH.
Les informations seront davantage axées sur la qualité de vie et les questions de bien-être général et ne seront pas spécifiques à l'observance thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant une charge virale VIH indétectable
Délai: jusqu'à 17 mois
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Charge virale indétectable (la charge virale plasmatique est considérée comme indétectable à <20 copies/mm3)
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jusqu'à 17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'adhésion autodéclarées
Délai: jusqu'à 18 mois
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Un questionnaire qui teste les informations d'adhésion autodéclarées, la motivation et les compétences comportementales en remplissant l'IMB-AAQ qui est une mesure de 33 éléments qui évalue les informations liées à l'adhésion.
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de soutien social
Délai: jusqu'à 18 mois
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Nous administrerons un questionnaire qui est une version modifiée de deux questionnaires de soutien social pour évaluer le soutien social.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimé)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .