- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704208
En teknologilevert peer-to-peer-støtte ART Adherence Intervention for rusmiddelbrukende HIV+ voksne (TWM)
5. juni 2023 oppdatert av: University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM)-forsøket tester effektiviteten til et mobilforbedret nettsted som tar sikte på å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) for HIV-positive menn som har sex med menn (MSM).
TWM er en teknologilevert peer-to-peer sosial støtteintervensjon med sosiale nettverk og spillkomponenter.
I tillegg til sanntids peer-to-peer-støttefunksjoner, gir TWM-intervensjonen deltakerne selvovervåkingsverktøy for antiretroviral terapi (ART), medisindosepåminnelser og HIV-relatert informasjonsinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen "Thrive with Me" (TWM) er en teknologilevert peer-to-peer sosial støtteintervensjon basert på informasjons-, motivasjons- og atferdsferdigheter-modellen (IMB) for HIV-positive menn som har sex med menn (MSM).
I tillegg til asynkrone peer-to-peer-støttefunksjoner, gir TWM-intervensjonen deltakerne selvovervåkingsverktøy for antiretroviral terapi (ART), medisindosepåminnelser og HIV-relatert informasjonsinnhold.
Basert på de oppmuntrende funnene fra TWM-pilotstudien (fullført i 2011) og behovet for nye, evidensbaserte effektive ART-overholdelsesintervensjoner, foreslår vi følgende studiemål for denne fullskala RCT.
Primære mål (mål 1 og 2) er å undersøke effekten av den nettbaserte og mobilaktiverte TWM-intervensjonen i en fullskala randomisert kontrollert studie.
HIV-positive voksne (alle menn som har sex med menn [MSM]) med detekterbar HIV-viral belastning (VL) bosatt i New York City vil bli randomisert til å motta TWM-intervensjonen eller en informasjonsbasert HIV/ART-intervensjon i en 6-måneders periode .
Rekrutteringen vil bli stratifisert etter nylig bruk av narkotika, slik at halvparten vil rapportere nylig bruk av ulovlig narkotika.
HIV VL, validert selvrapportert ART-overholdelse og tiltak for bruk av intervensjon vil bli samlet inn ved baseline, post-intervensjon og 6- og 12-måneders oppfølging.
Vi antar at deltakere i TWM-intervensjonen vil vise betydelige forbedringer i selvrapportert ART-overholdelse og VL ved hvert oppfølgingstidspunkt sammenlignet med kontrolldeltakere, med størst forbedringer blant nylige rusbrukere.
Mål 3 (et sekundært mål) er å undersøke effektene av intervensjonen på teoribaserte endringsprosesser (dvs. IMB-faktorer og sosial støtte) for å forbedre VL, ART-tilslutning og rusmiddelbruk.
Vi antar at skreddersydd etterlevelsesinformasjon, motivasjon for overholdelse, adherensferdigheter og sosial støtte fra jevnaldrende vil være assosiert med VL-undertrykkelse og forbedret ART-tilslutning og utfall av rusmiddelbruk.
Alle studiedeltakere vil være bosatt i New York City storbyområde.
Senter for HIV Education Studies and Training ved CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, påmelding og oppbevaring av menneskelige fag.
Det primære utfallsmålet er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode.
Spesielt vil det bli tatt blodprøver ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6- og 12-måneders etter-intervensjons oppfølgingsvurderingspunkter for å vurdere effekten av TWM-intervensjonen på VL, den viktigste biologiske markøren for adherens.
Plasma VL anses som uoppdagelig ved <20 kopier/mm3 og vi vil gi testresultater til deltakerne etter hvert besøk.
University of Minnesota IRB overvåker alle menneskelige protokoller for studien.
Kort oppsummering "Thrive with Me" (TWM)-intervensjonen er en teknologilevert peer-to-peer sosial støtteintervensjon basert på Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB)-modellen for HIV-positive menn som har sex med menn (MSM). ).
I tillegg til asynkrone peer-to-peer-støttefunksjoner, gir TWM-intervensjonen deltakerne selvovervåkingsverktøy for antiretroviral terapi (ART), medisindosepåminnelser og HIV-relatert informasjonsinnhold.
Dette er en randomisert kontrolleffektstudie av TWM-intervensjonen.
Det primære utfallsmålet er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode.
Alle studiedeltakere vil være bosatt i New York City storbyområde.
Senter for HIV Education Studies and Training ved CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, påmelding og oppbevaring av menneskelige fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år;
- Mannlig kjønn;
- Sex med 1+ menn året før;
- Diagnose av HIV og foreskrevet ART;
- Selvrapportert påviselig VL i de siste 12 månedene ELLER selvrapporterte problemer med HIV-medisinering;
- Bosatt i hovedstadsområdet i New York City og tilgjengelighet møtes med prosjektmedarbeidere ved hvert vurderingstidspunkt; og
- Engelsktalende (siden intervensjonen vil være på engelsk).
- Selvrapportert nylig narkotikabruk (utvalget vil bli stratifisert etter nylig narkotikabruk og ikke-nylig narkotikabruk)
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre;
- Ikke mannlig kjønn;
- 0 mannlige sexpartnere året før;
- Ingen diagnose av HIV og/eller ikke foreskrevet ART;
- Ingen selvrapportert påviselig VL de siste 12 månedene ELLER selvrapportert svært god/utmerket overholdelse av HIV-medisiner;
- Bosatt utenfor hovedstadsområdet i New York City og/eller ingen tilgjengelighet møte prosjektmedarbeidere ved hvert vurderingstidspunkt; og
- Ikke-engelsktalende (siden intervensjonen vil være på engelsk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral: Trives med meg intervensjon
Deltakere som er randomisert til TWM-intervensjonen vil få tilgang til et nettsted i 150 dager.
TWM-nettstedet inkluderer: peer-to-peer-støtte gjennom et privat sosialt nettverk og optimaliserte spillfunksjoner; daglig SMS-kommunikasjon for medisinpåminnelser og humørsporing; overvåking av medisinering; og skreddersydd HIV-informasjonsinnhold.
|
De som er tildelt TWM-intervensjonen vil ha 150 dager på seg til å få tilgang til skreddersydd innhold på et mobilforbedret nettsted.
De vil også ha sosial støtte gjennom et nettverk av andre hiv-positive menn.
Til slutt vil de spore deres daglige ART-medisinering og humør gjennom SMS og nettsidebruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behavioral: Trives med meg kontroll
Deltakere som er randomisert til TWM-kontrollgruppen vil motta HIV-relatert innhold gjennom en ukentlig nettlenke.
Nettlenkene vil være statiske sider (ikke interaktive) med informasjon som tar sikte på å forbedre det generelle velvære mens man lever med HIV, men ikke fokusert på å forbedre overholdelse av ART-medisiner.
|
De som er tildelt TWM-kontrollgruppen vil motta en ukentlig e-post med statisk HIV-informasjonsinnhold.
Informasjon vil være mer fokusert på livskvalitet og generelle velværespørsmål og vil ikke være spesifikk for medisinoverholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en uoppdagelig HIV-virusmengde
Tidsramme: inntil 17 måneders periode
|
Udetekterbar viral belastning (plasma viral belastning anses som uoppdagelig ved <20 kopier/mm3)
|
inntil 17 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte overholdelsestiltak
Tidsramme: inntil 18 måneders periode
|
Et spørreskjema som tester selvrapportert etterlevelsesinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter ved å fylle ut IMB-AAQ, som er et mål på 33 elementer som vurderer etterlevelsesrelatert informasjon.
|
inntil 18 måneders periode
|
|
Sosiale støttetiltak
Tidsramme: inntil 18 måneders periode
|
Vi vil administrere et spørreskjema som er en modifisert versjon av to spørreskjemaer for sosial støtte for å vurdere sosial støtte.
|
inntil 18 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .