- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02704208
En teknologileveret peer-to-peer-støtte ART Adherence Intervention for stofbrugende HIV+ voksne (TWM)
5. juni 2023 opdateret af: University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM)-forsøget tester effektiviteten af et mobilforbedret websted, der har til formål at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM).
TWM er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention med sociale netværk og spilkomponenter.
Ud over peer-to-peer-support i realtid giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen "Thrive with Me" (TWM) er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention baseret på Information, Motivation, and Behavioural Skills (IMB)-modellen for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM).
Ud over asynkrone peer-to-peer-støttefunktioner giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold.
Baseret på de opmuntrende resultater af TWM-pilotstudiet (afsluttet i 2011) og behovet for nye, evidensbaserede effektive ART-adhærensinterventioner, foreslår vi følgende undersøgelses mål for denne fuldskala RCT.
Primære mål (mål 1 og 2) er at undersøge effektiviteten af den online- og mobilaktiverede TWM-intervention i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.
HIV-positive voksne (alle mænd, der har sex med mænd [MSM]) med påviselig HIV-viral load (VL), bosat i New York City, vil blive randomiseret til at modtage TWM-interventionen eller en informationsbaseret HIV/ART-intervention i en 6-måneders periode .
Rekruttering vil blive stratificeret efter nyligt stofbrug, således at halvdelen vil rapportere nyligt ulovligt stofbrug.
HIV VL, valideret selvrapporteret ART-overholdelse og interventionsudnyttelse vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og 6- og 12-måneders opfølgning.
Vi antager, at deltagere i TWM-interventionen vil vise signifikante forbedringer i selvrapporteret ART-overholdelse og VL på hvert opfølgningstidspunkt sammenlignet med kontroldeltagere, med største forbedringer blandt nylige stofbrugere.
Mål 3 (et sekundært mål) er at undersøge virkningerne af interventionen på teoribaserede forandringsprocesser (dvs. IMB-faktorer og social støtte) for at forbedre VL, ART-adhærens og stofbrugsresultater.
Vi antager, at skræddersyet overholdelsesinformation, motivation for overholdelse, overholdelsesadfærdsevner og peer-social støtte vil være forbundet med VL-undertrykkelse og forbedret ART-tilslutning og stofbrugsresultater.
Alle undersøgelsesdeltagere vil bo i New York Citys hovedstadsområde.
Center for HIV Education Studies and Training på CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, tilmelding og fastholdelse af menneskelige emner.
Det primære resultatmål er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode.
Specifikt vil der blive taget blodprøver ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6- og 12 måneders post-intervention opfølgningsvurderingspunkter for at vurdere virkningerne af TWM-interventionen på VL, den vigtigste biologiske markør for adhærens.
Plasma VL anses for uopdagelig ved <20 kopier/mm3, og vi vil give testresultater til deltagerne efter hvert besøg.
University of Minnesota IRB fører tilsyn med alle menneskelige forsøgspersoners protokoller for undersøgelsen.
Kort resumé Interventionen "Thrive with Me" (TWM) er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention baseret på Information, Motivation, and Behavioural Skills (IMB)-modellen for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) ).
Ud over asynkrone peer-to-peer-støttefunktioner giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold.
Dette er et randomiseret kontroleffektivitetsforsøg af TWM-interventionen.
Det primære resultatmål er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode.
Alle undersøgelsesdeltagere vil bo i New York Citys hovedstadsområde.
Center for HIV Education Studies and Training på CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, tilmelding og fastholdelse af menneskelige emner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år;
- Mandligt køn;
- Sex med 1+ mænd i det foregående år;
- Diagnose af HIV og aktuelt ordineret ART;
- Selvrapporteret påviselig VL inden for de seneste 12 måneder ELLER selvrapporterede problemer med HIV-medicinoverholdelse;
- At bo i New York City hovedstadsområdet og tilgængelighed mødes med projektpersonale på hvert vurderingstidspunkt; og
- Engelsktalende (da interventionen vil være på engelsk).
- Selvrapporteret nyligt stofbrug (prøven vil blive stratificeret efter nyligt stofbrug og ikke-nylig stofbrug)
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre;
- Ikke mandligt køn;
- 0 mandlige sexpartnere i det foregående år;
- Ingen diagnose af HIV og/eller ikke aktuelt ordineret ART;
- Ingen selvrapporteret påviselig VL inden for de seneste 12 måneder ELLER selvrapporteret meget god/fremragende overholdelse af HIV-medicin;
- Med bopæl uden for hovedstadsområdet i New York City og/eller ingen tilgængelighed mødes med projektpersonale på hvert vurderingstidspunkt; og
- Ikke-engelsktalende (da interventionen vil være på engelsk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Trives med mig Intervention
Deltagere, der er randomiseret til TWM-interventionen, vil få adgang til et websted i 150 dage.
TWM-webstedet inkluderer: peer-to-peer-support gennem et privat socialt netværk og optimerede spilfunktioner; daglig SMS-kommunikation til medicinpåmindelser og humørsporing; overvågning af overholdelse af medicin; og skræddersyet hiv-informationsindhold.
|
De, der er tildelt TWM-interventionen, vil have 150 dage til at få adgang til skræddersyet indhold på et mobilforbedret websted.
De vil også have social støtte gennem et netværk af andre hiv-positive mænd.
Endelig vil de spore deres daglige ART-medicinoverholdelse og humør gennem SMS og brug af hjemmeside.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Adfærdsmæssig: Trives med mig kontrol
Deltagere, der er randomiseret til TWM-kontrolgruppen, vil modtage hiv-relateret indhold via et ugentligt weblink.
Weblinkene vil være statiske sider (ikke interaktive) med information, der har til formål at forbedre det overordnede velvære, mens man lever med hiv, men ikke fokuseret på at forbedre overholdelse af ART-medicin.
|
De, der er tildelt TWM-kontrolgruppen, vil modtage en ugentlig e-mail med statisk HIV-informationsindhold.
Information vil være mere fokuseret på livskvalitet og generelle velværeproblemer og vil ikke være specifik for medicinoverholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: op til 17 måneders periode
|
Udetekterbar viral belastning (plasma viral load anses for uopdagelig ved <20 kopier/mm3)
|
op til 17 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede overholdelsesforanstaltninger
Tidsramme: op til 18 måneders periode
|
Et spørgeskema, der tester selvrapporterede overholdelsesoplysninger, motivation og adfærdsevner ved at udfylde IMB-AAQ, som er en 33-elementer, der vurderer overholdelsesrelateret information.
|
op til 18 måneders periode
|
|
Sociale støtteforanstaltninger
Tidsramme: op til 18 måneders periode
|
Vi vil administrere et spørgeskema, som er en modificeret version af to spørgeskemaer til social støtte for at vurdere social støtte.
|
op til 18 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Anslået)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Trives med mig-intervention
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBørnesprog | Sprogforsinkelse | UdviklingsmilepæleForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Svær psykisk sygdom | Psykiatriske sygdomme | Psykiatrisk sygdomForenede Stater
-
Loyola University ChicagoAfsluttetHIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | ProstatakræftForenede Stater