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Una intervención de adherencia al TAR con apoyo de igual a igual brindado por tecnología para adultos VIH+ que consumen sustancias (TWM)

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El ensayo "Thrive With Me" (TWM) está probando la eficacia de un sitio web mejorado para dispositivos móviles destinado a mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) para hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH). TWM es una intervención de apoyo social entre pares proporcionada por la tecnología con componentes de redes sociales y juegos. Además de las capacidades de apoyo entre pares en tiempo real, la intervención TWM proporciona a los participantes herramientas de autocontrol de la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), recordatorios de dosis de medicamentos y contenido informativo relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La intervención "Thrive with Me" (TWM) es una intervención de apoyo social entre pares proporcionada por tecnología basada en el modelo de Habilidades de información, motivación y comportamiento (IMB) para hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH). Además de las capacidades de apoyo asíncrono entre pares, la intervención TWM proporciona a los participantes herramientas de autocontrol de la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), recordatorios de dosis de medicamentos y contenido informativo relacionado con el VIH. Sobre la base de los hallazgos alentadores del estudio piloto TWM (completado en 2011) y la necesidad de intervenciones de cumplimiento del TAR novedosas y eficaces basadas en la evidencia, proponemos los siguientes objetivos de estudio para este ECA a gran escala. Los objetivos principales (Objetivos 1 y 2) son examinar la eficacia de la intervención TWM en línea y habilitada para dispositivos móviles en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Los adultos seropositivos (todos los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres [HSH]) con carga viral (CV) detectable del VIH que residen en la ciudad de Nueva York serán asignados al azar para recibir la intervención TWM o una intervención de VIH/TAR solo de información durante un período de 6 meses. . El reclutamiento se estratificará según el uso reciente de drogas, de modo que la mitad informará sobre el uso reciente de drogas ilícitas. La CV del VIH, la adherencia al TAR autoinformada validada y las medidas de utilización de la intervención se recopilarán al inicio, después de la intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento. Presumimos que los participantes en la intervención TWM demostrarán mejoras significativas en la adherencia al TAR y CV autoinformadas en cada momento de seguimiento en comparación con los participantes de control, con mayores mejoras entre los usuarios recientes de drogas. El objetivo 3 (un objetivo secundario) es examinar los efectos de la intervención en los procesos de cambio basados ​​en la teoría (es decir, factores IMB y apoyo social) para mejorar los resultados de CV, cumplimiento del TAR y consumo de sustancias. Presumimos que la información personalizada sobre la adherencia, la motivación para la adherencia, las habilidades conductuales de adherencia y el apoyo social de los compañeros se asociarán con la supresión de la CV y ​​la mejora de la adherencia al TAR y los resultados del consumo de drogas. Todos los participantes del estudio residirán en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York. El Centro de Estudios y Capacitación en Educación sobre el VIH en CUNY Hunter College está supervisando el reclutamiento, la inscripción y la retención de sujetos humanos. La medida de resultado primaria es la carga viral biológica (CV) en cada período de evaluación. Específicamente, se realizarán extracciones de sangre al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención en los puntos de evaluación de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención TWM en VL, el marcador biológico más importante para la adherencia. Plasma VL se considera indetectable a <20 copias/mm3 y proporcionaremos los resultados de las pruebas a los participantes después de cada visita. El IRB de la Universidad de Minnesota está supervisando todos los protocolos de sujetos humanos para el estudio. Breve resumen La intervención "Prosperar conmigo" (TWM) es una intervención de apoyo social entre pares proporcionada por tecnología basada en el modelo de Habilidades de información, motivación y comportamiento (IMB) para hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH). ). Además de las capacidades de apoyo asíncrono entre pares, la intervención TWM proporciona a los participantes herramientas de autocontrol de la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), recordatorios de dosis de medicamentos y contenido informativo relacionado con el VIH. Este es un ensayo de eficacia de control aleatorio de la intervención TWM. La medida de resultado primaria es la carga viral biológica (CV) en cada período de evaluación. Todos los participantes del estudio residirán en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York. El Centro de Estudios y Capacitación en Educación sobre el VIH en CUNY Hunter College está supervisando el reclutamiento, la inscripción y la retención de sujetos humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18+ años de edad;
  2. Género masculino;
  3. Sexo con 1+ hombres en el año anterior;
  4. Diagnóstico de VIH y TAR prescrito actualmente;
  5. CV detectable autoinformado en los últimos 12 meses O problemas autoinformados con la adherencia a la medicación para el VIH;
  6. Residir en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York y disponibilidad reunirse con el personal del proyecto en cada momento de la evaluación; y
  7. De habla inglesa (ya que la intervención será en inglés).
  8. Consumo reciente de drogas autorreportado (la muestra se estratificará por consumo reciente de drogas y consumo no reciente de drogas)

Criterio de exclusión:

  1. 17 años de edad o menos;
  2. No género masculino;
  3. 0 parejas sexuales masculinas en el año anterior;
  4. Sin diagnóstico de VIH y/o TAR no recetado actualmente;
  5. Sin LV detectable autoinformada en los últimos 12 meses O adherencia a la medicación para el VIH autoinformada muy buena/excelente;
  6. Residir fuera del área metropolitana de la ciudad de Nueva York y/o no tener disponibilidad para reunirse con el personal del proyecto en cada momento de la evaluación; y
  7. Habla no inglesa (ya que la intervención será en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comportamiento: Intervención Thrive With Me
Los participantes asignados aleatoriamente a la Intervención TWM obtendrán acceso a un sitio web durante 150 días. El sitio web de TWM incluye: soporte entre pares a través de una red social privada y funciones de juego optimizadas; comunicación diaria por SMS para recordatorios de medicamentos y seguimiento del estado de ánimo; seguimiento de la adherencia a la medicación; y contenido informativo sobre el VIH adaptado.
Aquellos asignados a la intervención de TWM tendrán 150 días para acceder a contenido personalizado en un sitio web mejorado para dispositivos móviles. También contarán con apoyo social a través de una red de otros hombres seropositivos. Finalmente, realizarán un seguimiento de su adherencia diaria a la medicación ART y su estado de ánimo a través de SMS y el uso del sitio web.
Otros nombres:
  • Intervención TWM
Comparador de placebos: Comportamiento: prospera conmigo control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control TWM recibirán contenido relacionado con el VIH a través de un enlace web semanal. Los enlaces web serán páginas estáticas (no interactivas) con información destinada a mejorar el bienestar general mientras se vive con el VIH, pero no enfocadas en mejorar la adherencia a la medicación ART.
Aquellos asignados al grupo de control TWM recibirán un correo electrónico semanal con contenido informativo estático sobre el VIH. La información se centrará más en cuestiones de calidad de vida y bienestar general y no será específica de la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
  • Control TWM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: período de hasta 17 meses
Carga viral indetectable (la carga viral en plasma se considera indetectable a <20 copias/mm3)
período de hasta 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de adherencia autoinformadas
Periodo de tiempo: período de hasta 18 meses
Un cuestionario que evalúa la información de adherencia, la motivación y las habilidades conductuales autoinformadas al completar el IMB-AAQ, que es una medida de 33 ítems que evalúa la información relacionada con la adherencia.
período de hasta 18 meses
Medidas de apoyo social
Periodo de tiempo: período de hasta 18 meses
Administraremos un cuestionario que es una versión modificada de dos cuestionarios de apoyo social para evaluar el apoyo social.
período de hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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