Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическая поддержка по принципу «равный-равному» Вмешательство по соблюдению режима АРТ для ВИЧ-позитивных взрослых, употребляющих психоактивные вещества (TWM)

5 июня 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Испытание «Thrive With Me» (TWM) проверяет эффективность расширенного мобильного веб-сайта, направленного на улучшение приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ) для ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). TWM — это основанная на технологии интервенция социальной поддержки «равный-равному» с компонентами социальных сетей и игр. В дополнение к возможностям взаимной поддержки в режиме реального времени, вмешательство TWM предоставляет участникам инструменты самоконтроля соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ), напоминания о дозах лекарств и информационный контент, связанный с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Интервенция «Thrive with Me» (TWM) представляет собой технологическую интервенцию социальной поддержки «равный-равному», основанную на модели «Информация, мотивация и поведенческие навыки» (IMB) для ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). В дополнение к возможностям асинхронной одноранговой поддержки вмешательство TWM предоставляет участникам инструменты самоконтроля за соблюдением режима антиретровирусной терапии (АРТ), напоминания о дозах лекарств и информационный контент, связанный с ВИЧ. Основываясь на обнадеживающих результатах пилотного исследования TWM (завершенного в 2011 г.) и необходимости новых, основанных на фактических данных эффективных вмешательств для обеспечения приверженности к АРТ, мы предлагаем следующие цели исследования для этого полномасштабного РКИ. Первичные цели (цели 1 и 2) заключаются в изучении эффективности интерактивных и мобильных интервенций TWM в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. ВИЧ-позитивные взрослые (все мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами [МСМ]) с определяемой вирусной нагрузкой (ВН) ВИЧ, проживающие в Нью-Йорке, будут рандомизированы для получения вмешательства TWM или вмешательства только для информации в отношении ВИЧ/АРТ в течение 6-месячного периода. . Набор будет стратифицирован по недавнему употреблению наркотиков, так что половина будет сообщать о недавнем употреблении запрещенных наркотиков. ВН ВИЧ, подтвержденные самооценки приверженности АРТ и показатели использования вмешательства будут собираться на исходном уровне, после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев. Мы предполагаем, что участники интервенции TWM продемонстрируют значительное улучшение приверженности АРВТ и ВН в каждый момент времени последующего наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы, причем наибольшие улучшения наблюдаются у недавних потребителей наркотиков. Цель 3 (второстепенная цель) состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства на теоретически обоснованные процессы изменений (т. е. факторы КМН и социальную поддержку) для улучшения ВН, приверженности АРТ и результатов употребления психоактивных веществ. Мы предполагаем, что индивидуализированная информация о приверженности, мотивация приверженности, поведенческие навыки приверженности и социальная поддержка сверстников будут связаны с подавлением ВН и улучшением приверженности АРТ и результатов употребления наркотиков. Все участники исследования будут проживать в столичном районе Нью-Йорка. Центр исследований и обучения в области образования в области ВИЧ при Хантер-колледже CUNY наблюдает за набором, зачислением и удержанием людей. Первичным показателем результата является биологическая вирусная нагрузка (ВН) в каждый период оценки. В частности, забор крови будет проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства для оценки влияния вмешательства TWM на ВН, наиболее важный биологический маркер приверженности. VL плазмы считается неопределяемым при <20 копий/мм3, и мы будем предоставлять результаты тестов участникам после каждого визита. IRB Университета Миннесоты наблюдает за всеми протоколами исследования на людях. Краткое резюме Интервенция «Thrive with Me» (TWM) представляет собой технологическую интервенцию социальной поддержки «равный-равному», основанную на модели «Информация, мотивация и поведенческие навыки» (IMB) для ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). ). В дополнение к возможностям асинхронной одноранговой поддержки вмешательство TWM предоставляет участникам инструменты самоконтроля за соблюдением режима антиретровирусной терапии (АРТ), напоминания о дозах лекарств и информационный контент, связанный с ВИЧ. Это рандомизированное контрольное исследование эффективности вмешательства TWM. Первичным показателем результата является биологическая вирусная нагрузка (ВН) в каждый период оценки. Все участники исследования будут проживать в столичном районе Нью-Йорка. Центр исследований и обучения в области образования в области ВИЧ при Хантер-колледже CUNY наблюдает за набором, зачислением и удержанием людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18+ лет;
  2. Мужской пол;
  3. Секс с 1+ мужчинами в предыдущем году;
  4. Диагноз ВИЧ и назначенная в настоящее время АРТ;
  5. Самооценка обнаруживаемой ВН за последние 12 месяцев ИЛИ проблемы с соблюдением режима лечения ВИЧ;
  6. Проживание в столичном районе Нью-Йорка и возможность встречи с персоналом проекта в каждый момент времени оценки; и
  7. англоязычный (поскольку выступление будет на английском языке).
  8. Самооценка недавнего употребления наркотиков (выборка будет стратифицирована по недавнему употреблению наркотиков и недавнему употреблению наркотиков)

Критерий исключения:

  1. 17 лет или младше;
  2. Не мужской пол;
  3. 0 половых партнеров мужского пола в предыдущем году;
  4. отсутствие диагноза ВИЧ и/или отсутствие назначения АРТ в настоящее время;
  5. отсутствие самоотчетов об определяемом ВН за последние 12 месяцев ИЛИ очень хорошее/отличное соблюдение режима лечения ВИЧ;
  6. Проживание за пределами мегаполиса Нью-Йорка и/или отсутствие возможности встречаться с персоналом проекта в каждый момент времени оценки; и
  7. Не говорящие по-английски (поскольку выступление будет на английском языке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое: вмешательство Thrive With Me
Участники, рандомизированные для вмешательства TWM, получат доступ к веб-сайту на 150 дней. Веб-сайт TWM включает в себя: одноранговую поддержку через частную социальную сеть и оптимизированные игровые функции; ежедневное SMS-сообщение для напоминаний о приеме лекарств и отслеживания настроения; контроль за соблюдением режима приема лекарств; и адаптированный информационный контент о ВИЧ.
У тех, кто назначен на вмешательство TWM, будет 150 дней для доступа к специальному контенту на веб-сайте с поддержкой мобильных устройств. Они также получат социальную поддержку через сеть других ВИЧ-положительных мужчин. Наконец, они будут отслеживать свое ежедневное соблюдение режима приема АРВ-препаратов и настроение с помощью SMS и использования веб-сайта.
Другие имена:
  • Вмешательство TWM
Плацебо Компаратор: Поведение: процветай со мной
Участники, рандомизированные в контрольную группу TWM, будут получать контент, связанный с ВИЧ, через еженедельную веб-ссылку. Веб-ссылки будут представлять собой статические страницы (не интерактивные) с информацией, направленной на улучшение общего самочувствия при жизни с ВИЧ, но не ориентированной на улучшение соблюдения режима АРТ.
Те, кто входит в контрольную группу TWM, будут еженедельно получать электронное письмо со статической информацией о ВИЧ. Информация будет в большей степени сосредоточена на вопросах качества жизни и общего самочувствия и не будет касаться соблюдения режима лечения.
Другие имена:
  • TWM-управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: срок до 17 месяцев
Неопределяемая вирусная нагрузка (вирусная нагрузка плазмы считается неопределяемой при <20 копий/мм3)
срок до 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщаемые меры приверженности
Временное ограничение: срок до 18 месяцев
Анкета, в которой проверяется информация о приверженности, мотивация и поведенческие навыки, о которых сообщают сами пациенты, путем заполнения IMB-AAQ, который представляет собой показатель из 33 пунктов, оценивающий информацию, связанную с приверженностью.
срок до 18 месяцев
Меры социальной поддержки
Временное ограничение: срок до 18 месяцев
Мы будем использовать анкету, которая представляет собой модифицированную версию двух анкет социальной поддержки для оценки социальной поддержки.
срок до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться