- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02704208
Teknologialla toimitettu vertaistuki ART-hyväksynnän interventioon aineita käyttäville HIV+-aikuisille (TWM)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM) -kokeessa testataan mobiilisti tehostetun verkkosivuston tehokkuutta. Sen tarkoituksena on parantaa antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamista HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
TWM on teknologian avulla toimitettu vertaisverkkotuki, joka sisältää sosiaalisen verkostoitumisen ja pelikomponentteja.
Reaaliaikaisten vertaistukiominaisuuksien lisäksi TWM-interventio tarjoaa osallistujille antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen itsevalvontatyökaluja, lääkeannosmuistutuksia ja HIV-aiheista tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Thrive with Me" (TWM) -interventio on teknologian kautta toimitettu vertaisverkkotuki, joka perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen (IMB) -malliin HIV-positiivisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Asynkronisten vertaistukiominaisuuksien lisäksi TWM-interventio tarjoaa osallistujille antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen itsevalvontatyökaluja, lääkeannosmuistutuksia ja HIV-aiheista tietoa.
TWM-pilottitutkimuksen (valmistui vuonna 2011) rohkaisevien tulosten ja uusien, näyttöön perustuvien tehokkaiden ART-hoitotoimenpiteiden tarpeen perusteella ehdotamme seuraavia tutkimustavoitteita tälle täysimittaiselle RCT:lle.
Ensisijaiset tavoitteet (tavoitteet 1 ja 2) ovat online- ja mobiilikäyttöisen TWM-intervention tehokkuuden tutkiminen täysimittaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
New Yorkissa asuvat HIV-positiiviset aikuiset (kaikki miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa [MSM]), joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma (VL), satunnaistetaan saamaan TWM-interventiota tai vain tietoa sisältävää HIV/ART-interventiota kuuden kuukauden ajaksi. .
Rekrytointi ositetaan viimeaikaisen huumeiden käytön mukaan siten, että puolet ilmoittaa viimeaikaisesta laittomasta huumeiden käytöstä.
HIV VL, validoitu itse ilmoittama ART-hoitoon sitoutuminen ja interventioiden käyttömittaukset kerätään lähtötilanteessa, intervention jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Oletamme, että TWM-interventioon osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia itse ilmoittamassaan ART-hoitoon sitoutumisessa ja VL:ssä jokaisella seurantaajankohdalla verrokkiosallistujiin verrattuna, ja eniten parannuksia on tapahtunut viimeaikaisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
Tavoitteena 3 (toissijainen tavoite) on tutkia interventioiden vaikutuksia teoriapohjaisiin muutosprosesseihin (eli IMB-tekijöihin ja sosiaaliseen tukeen) VL:n, ART-syötön ja päihteiden käytön tulosten parantamiseksi.
Oletamme, että räätälöidyt hoitoon sitoutumista koskevat tiedot, sitoutumisen motivaatio, sitoutumiskäyttäytymistaidot ja vertaissosiaalinen tuki liittyvät VL:n tukahduttamiseen ja parantuneisiin ART-syöttyyn ja huumeiden käytön tuloksiin.
Kaikki tutkimukseen osallistujat asuvat New Yorkin pääkaupunkiseudulla.
Center for HIV Education Studies and Training CUNY Hunter Collegessa valvoo ihmisten rekrytointia, ilmoittautumista ja säilyttämistä.
Ensisijainen tulosmitta on biologinen viruskuorma (VL) kullakin arviointijaksolla.
Tarkemmin sanottuna verikokeet otetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä seurantapisteissä, jotta voidaan arvioida TWM-toimenpiteen vaikutuksia VL:hen, joka on tärkein biologinen kiinnittymisen merkki.
Plasma VL:tä pidetään havaitsemattomana arvolla <20 kopiota/mm3, ja annamme testitulokset osallistujille jokaisen käynnin jälkeen.
Minnesotan yliopiston IRB valvoo kaikkia ihmisille tarkoitettuja tutkimuskäytäntöjä.
Lyhyt yhteenveto "Thrive with Me" (TWM) -interventio on teknologian avulla toimitettu vertaisverkkotuki, joka perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen (IMB) malliin HIV-positiivisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). ).
Asynkronisten vertaistukiominaisuuksien lisäksi TWM-interventio tarjoaa osallistujille antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen itsevalvontatyökaluja, lääkeannosmuistutuksia ja HIV-aiheista tietoa.
Tämä on TWM-intervention satunnaistettu kontrollitehokkuuskoe.
Ensisijainen tulosmitta on biologinen viruskuorma (VL) kullakin arviointijaksolla.
Kaikki tutkimukseen osallistujat asuvat New Yorkin pääkaupunkiseudulla.
Center for HIV Education Studies and Training CUNY Hunter Collegessa valvoo ihmisten rekrytointia, ilmoittautumista ja säilyttämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta;
- Mies sukupuoli;
- Seksi 1+ miehen kanssa edellisenä vuonna;
- HIV-diagnoosi ja tällä hetkellä määrätty ART;
- Itse ilmoittama havaittava VL viimeisten 12 kuukauden aikana TAI itse ilmoittamat ongelmat HIV-lääkityksen noudattamisessa;
- Asuminen New Yorkin pääkaupunkiseudulla ja saatavuus tapaa projektin henkilökuntaa jokaisella arviointihetkellä; ja
- Englanninkielinen (koska interventio on englanniksi).
- Itse ilmoittama viimeaikainen huumeidenkäyttö (otos ositetaan viimeaikaisen huumeiden käytön ja ei-äskettäisen huumeiden käytön mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- 17-vuotias tai nuorempi;
- Ei miessukupuoli;
- 0 miespuolista seksikumppania edellisenä vuonna;
- Ei HIV-diagnoosia ja/tai ei tällä hetkellä määrätty ART:ta;
- Ei itse ilmoittamaa havaittavaa VL:tä viimeisten 12 kuukauden aikana TAI itse ilmoittanut erittäin hyvä/erinomainen HIV-lääkityksen hoitoon sitoutuminen;
- Asut New Yorkin pääkaupunkiseudun ulkopuolella ja/tai ei ole saatavilla tapaa projektin henkilökuntaa jokaisella arviointihetkellä; ja
- Ei-englanninkielinen (koska interventio on englanniksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Thrive With Me Intervention
TWM Intervention -ohjelmaan satunnaistetut osallistujat pääsevät verkkosivustolle 150 päiväksi.
TWM-verkkosivusto sisältää: peer-to-peer-tuen yksityisen sosiaalisen verkoston kautta ja optimoidut peliominaisuudet; Päivittäinen tekstiviestiviestintä lääkitysmuistutuksiin ja mielialan seurantaan; lääkityksen noudattamisen seuranta; ja räätälöity HIV-tietosisältö.
|
TWM-interventioon määrätyillä henkilöillä on 150 päivää aikaa päästä räätälöityyn sisältöön mobiililaitteilla varustetulla verkkosivustolla.
He saavat myös sosiaalista tukea muiden HIV-positiivisten miesten verkoston kautta.
Lopuksi he seuraavat päivittäistä ART-lääkityksen noudattamista ja mielialaa tekstiviestien ja verkkosivuston käytön avulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käyttäytyminen: Thrive With Me Control
TWM Control -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat HIV:hen liittyvää sisältöä viikoittaisen verkkolinkin kautta.
Verkkolinkit ovat staattisia (ei interaktiivisia) sivuja, joilla on tietoa, jonka tarkoituksena on parantaa yleistä hyvinvointia HIV-tartunnan aikana, mutta ei keskittyä ART-lääkityksen noudattamisen parantamiseen.
|
TWM-kontrolliryhmään nimetyt saavat viikoittain sähköpostin, jossa on staattista HIV-tietosisältöä.
Tiedotus kohdistuu enemmän elämänlaatuun ja yleisiin hyvinvointiin liittyviin kysymyksiin, eikä se liity pelkästään lääkityshoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: enintään 17 kuukauden ajan
|
Ei havaittavissa oleva viruskuorma (plasman viruskuormitus katsotaan havaitsemattomaksi, kun <20 kopiota/mm3)
|
enintään 17 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat sitoutumistoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Kyselylomake, joka testaa itse ilmoittamia sitoutumistietoja, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja täyttämällä IMB-AAQ, joka on 33 kohdan mitta, joka arvioi sitoutumiseen liittyviä tietoja.
|
enintään 18 kuukautta
|
|
Sosiaaliset tukitoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Suoritamme kyselyn, joka on muunneltu versio kahdesta sosiaalisen tuen kyselylomakkeesta sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
|
enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .