- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704208
Een door technologie geleverde peer-to-peer-ondersteuning voor ART-adherentie-interventie voor middelengebruikende hiv+-volwassenen (TWM)
5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
De "Thrive With Me" (TWM)-studie test de doeltreffendheid van een mobiel verbeterde website gericht op het verbeteren van antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw voor hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM).
TWM is een door technologie geleverde peer-to-peer sociale ondersteuningsinterventie met sociale netwerk- en spelcomponenten.
Naast real-time peer-to-peer ondersteuningsmogelijkheden, biedt de TWM-interventie deelnemers antiretrovirale therapie (ART)-hulpmiddelen voor zelfcontrole, medicatiedosisherinneringen en hiv-gerelateerde informatieve inhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Thrive with Me" (TWM)-interventie is een door technologie geleverde peer-to-peer-interventie voor sociale ondersteuning, gebaseerd op het Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB)-model voor hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Naast asynchrone peer-to-peer ondersteuningsmogelijkheden, biedt de TWM-interventie deelnemers antiretrovirale therapie (ART)-hulpmiddelen voor zelfcontrole, medicatiedosisherinneringen en hiv-gerelateerde informatieve inhoud.
Op basis van de bemoedigende bevindingen van de TWM-pilootstudie (voltooid in 2011) en de behoefte aan nieuwe, evidence-based effectieve therapietrouwinterventies, stellen we de volgende onderzoeksdoelen voor deze volledige RCT voor.
Primaire doelen (doelstellingen 1 en 2) zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van de online en mobiele TWM-interventie in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
HIV-positieve volwassenen (alle mannen die seks hebben met mannen [MSM]) met een detecteerbare HIV-virale lading (VL) die in New York City wonen, worden gerandomiseerd om de TWM-interventie of een alleen-informatie-HIV/ART-interventie te ontvangen gedurende een periode van 6 maanden .
De rekrutering zal worden gestratificeerd op recent drugsgebruik, zodat de helft recentelijk illegaal drugsgebruik zal melden.
HIV-VL, gevalideerde zelfgerapporteerde ART-adhesie en maatregelen voor het gebruik van interventies zullen worden verzameld bij aanvang, na de interventie en de follow-up na 6 en 12 maanden.
We veronderstellen dat deelnemers aan de TWM-interventie significante verbeteringen zullen laten zien in zelfgerapporteerde ART-adherentie en VL op elk follow-up-tijdstip in vergelijking met controledeelnemers, met de grootste verbeteringen onder recente drugsgebruikers.
Doel 3 (een secundair doel) is het onderzoeken van de effecten van de interventie op op theorie gebaseerde veranderingsprocessen (d.w.z. IMB-factoren en sociale steun) voor het verbeteren van VL, therapietrouw en middelengebruik.
Onze hypothese is dat op maat gemaakte therapietrouwinformatie, motivatie voor therapietrouw, gedragsvaardigheden voor therapietrouw en sociale steun van leeftijdsgenoten geassocieerd zullen zijn met VL-onderdrukking en verbeterde ART-therapietrouw en resultaten voor drugsgebruik.
Alle deelnemers aan de studie zullen in het grootstedelijk gebied van New York City wonen.
Het Center for HIV Education Studies and Training aan het CUNY Hunter College houdt toezicht op de werving, inschrijving en het behoud van proefpersonen.
De primaire uitkomstmaat is de biologische virale belasting (VL) tijdens elke beoordelingsperiode.
In het bijzonder zullen bloedafnames worden afgenomen bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie follow-up beoordelingspunten om de effecten van de TWM-interventie op VL, de belangrijkste biologische marker voor therapietrouw, te beoordelen.
Plasma-VL wordt als niet-detecteerbaar beschouwd bij <20 kopieën/mm3 en we zullen de testresultaten na elk bezoek aan de deelnemers verstrekken.
De IRB van de Universiteit van Minnesota houdt toezicht op alle protocollen voor proefpersonen voor de studie.
Korte samenvatting De "Thrive with Me" (TWM)-interventie is een door technologie geleverde peer-to-peer-interventie voor sociale ondersteuning, gebaseerd op het Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB)-model voor hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM). ).
Naast asynchrone peer-to-peer ondersteuningsmogelijkheden, biedt de TWM-interventie deelnemers antiretrovirale therapie (ART)-hulpmiddelen voor zelfcontrole, medicatiedosisherinneringen en hiv-gerelateerde informatieve inhoud.
Dit is een gerandomiseerde controle-effectiviteitsstudie van de TWM-interventie.
De primaire uitkomstmaat is de biologische virale belasting (VL) tijdens elke beoordelingsperiode.
Alle deelnemers aan de studie zullen in het grootstedelijk gebied van New York City wonen.
Het Center for HIV Education Studies and Training aan het CUNY Hunter College houdt toezicht op de werving, inschrijving en het behoud van proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar;
- Mannelijk geslacht;
- Seks met 1+ mannen in het voorgaande jaar;
- Diagnose van HIV en momenteel voorgeschreven ART;
- Zelfgerapporteerde detecteerbare VL in de afgelopen 12 maanden OF zelfgerapporteerde problemen met het naleven van hiv-medicatie;
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van New York City en beschikbaarheid ontmoeten projectmedewerkers op elk beoordelingstijdstip; En
- Engelstalig (aangezien de interventie in het Engels zal zijn).
- Zelfgerapporteerd recent drugsgebruik (de steekproef wordt gestratificeerd op recent drugsgebruik en niet-recent drugsgebruik)
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger;
- Geen mannelijk geslacht;
- 0 mannelijke sekspartners in het voorgaande jaar;
- Geen diagnose van HIV en/of momenteel geen ART voorgeschreven;
- Geen zelfgerapporteerde detecteerbare VL in de afgelopen 12 maanden OF zelfgerapporteerde zeer goede/uitstekende therapietrouw voor hiv;
- Woonachtig buiten het grootstedelijk gebied van New York City en/of geen beschikbaarheid ontmoet projectmedewerkers op elk beoordelingstijdstip; En
- Niet-Engelstalig (aangezien de interventie in het Engels zal zijn).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag: Thrive With Me-interventie
Gerandomiseerde deelnemers aan de TWM-interventie krijgen 150 dagen toegang tot een website.
De TWM-website omvat: peer-to-peer-ondersteuning via een particulier sociaal netwerk en geoptimaliseerde spelfuncties; dagelijkse sms-communicatie voor medicatieherinneringen en stemmingsregistratie; monitoring van medicatietrouw; en op maat gemaakte hiv-informatieve inhoud.
|
Degenen die zijn toegewezen aan de TWM-interventie hebben 150 dagen de tijd om toegang te krijgen tot op maat gemaakte inhoud op een mobiele website.
Ook krijgen ze sociale steun via een netwerk van andere hiv-positieve mannen.
Ten slotte zullen ze hun dagelijkse ART-medicatietrouw en stemming volgen via sms en websitegebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gedrag: Thrive With Me Control
Deelnemers gerandomiseerd naar de TWM-controlegroep zullen hiv-gerelateerde inhoud ontvangen via een wekelijkse weblink.
De weblinks zijn statische pagina's (niet interactief) met informatie die gericht is op het verbeteren van het algehele welzijn tijdens het leven met hiv, maar niet gericht op het verbeteren van de therapietrouw van ART.
|
Degenen die zijn toegewezen aan de TWM-controlegroep ontvangen wekelijks een e-mail met statische hiv-informatie.
De informatie zal meer gericht zijn op kwaliteit van leven en algemeen welzijn en zal niet specifiek zijn voor therapietrouw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een niet-detecteerbare hiv-virusbelasting
Tijdsspanne: tot 17 maanden
|
Niet-detecteerbare virale belasting (plasma virale belasting wordt als niet-detecteerbaar beschouwd bij <20 kopieën/mm3)
|
tot 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde nalevingsmaatregelen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Een vragenlijst die zelfgerapporteerde informatie over therapietrouw, motivatie en gedragsvaardigheden test door het invullen van de IMB-AAQ, een meting van 33 items die informatie over therapietrouw beoordeelt.
|
tot 18 maanden
|
|
Maatregelen voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
We zullen een vragenlijst afnemen die een aangepaste versie is van twee vragenlijsten over sociale steun om sociale steun te beoordelen.
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .