技术提供的点对点支持 ART 依从性干预药物使用 HIV+ 成人 (TWM)
2023年6月5日 更新者:University of Minnesota
“Thrive With Me”(TWM) 试验正在测试移动增强型网站的功效,该网站旨在提高 HIV 阳性男男性行为者 (MSM) 对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。
TWM 是一种技术提供的点对点社交支持干预,具有社交网络和游戏组件。
除了实时点对点支持功能外,TWM 干预还为参与者提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性自我监测工具、药物剂量提醒和 HIV 相关信息内容。
研究概览
详细说明
“与我一起成长”(TWM) 干预是一种基于信息、动机和行为技能 (IMB) 模型的技术提供的点对点社会支持干预,适用于男男性行为者 (MSM) 的 HIV 阳性男性。
除了异步点对点支持功能外,TWM 干预还为参与者提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性自我监测工具、药物剂量提醒和 HIV 相关信息内容。
基于 TWM 试点研究(于 2011 年完成)的令人鼓舞的发现以及对新颖的、基于证据的有效 ART 依从性干预的需求,我们为这项全面的 RCT 提出以下研究目标。
主要目标(目标 1 和 2)是在全面随机对照试验中检验在线和支持移动的 TWM 干预的有效性。
居住在纽约市且可检测到 HIV 病毒载量 (VL) 的 HIV 阳性成年人(所有男男性行为者 [MSM])将随机接受为期 6 个月的 TWM 干预或仅提供信息的 HIV/ART 干预.
招募将根据最近的药物使用情况进行分层,这样一半的人将报告最近的非法药物使用情况。
将在基线、干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中收集 HIV VL、经过验证的自我报告的 ART 依从性和干预利用措施。
我们假设,与对照组参与者相比,TWM 干预的参与者将在每个随访时间点展示自我报告的 ART 依从性和 VL 的显着改善,最近吸毒者的改善最大。
目标 3(次要目标)是检查干预对基于理论的变化过程(即 IMB 因素和社会支持)的影响,以改善 VL、ART 依从性和物质使用结果。
我们假设量身定制的依从性信息、依从性动机、依从性行为技能和同伴社会支持将与抑制 VL 和改善 ART 依从性和药物使用结果相关。
所有研究参与者都将居住在纽约市大都市区。
纽约市立大学亨特学院的艾滋病毒教育研究和培训中心负责监督人类受试者的招募、注册和保留。
主要结果指标是每个评估期的生物病毒载量 (VL)。
具体而言,将在基线、干预后即刻、干预后 6 个月和 12 个月的随访评估点抽血,以评估 TWM 干预对 VL 的影响,VL 是最重要的依从性生物标志物。
血浆 VL 在 <20 拷贝/mm3 时被认为是检测不到的,我们将在每次访问后向参与者提供测试结果。
明尼苏达大学 IRB 正在监督该研究的所有人类受试者方案。
简要总结 “与我一起成长”(TWM) 干预是一种基于信息、动机和行为技能 (IMB) 模型的技术提供的点对点社会支持干预,适用于男男性接触者 (MSM) ).
除了异步点对点支持功能外,TWM 干预还为参与者提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性自我监测工具、药物剂量提醒和 HIV 相关信息内容。
这是 TWM 干预的随机对照功效试验。
主要结果指标是每个评估期的生物病毒载量 (VL)。
所有研究参与者都将居住在纽约市大都市区。
纽约市立大学亨特学院的艾滋病毒教育研究和培训中心负责监督人类受试者的招募、注册和保留。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁以上;
- 男性;
- 前一年与 1 名以上男性发生性关系;
- HIV 诊断和目前规定的 ART;
- 过去 12 个月内自我报告的可检测 VL 或自我报告的 HIV 药物依从性问题;
- 居住在纽约市都会区,并在每个评估时间点与项目人员会面;和
- 讲英语(因为干预将以英语进行)。
- 自我报告的近期吸毒情况(样本将按近期吸毒和非近期吸毒分层)
排除标准:
- 17岁或以下;
- 非男性;
- 上一年有 0 名男性性伴侣;
- 未诊断出 HIV 和/或目前未开出 ART 处方;
- 在过去 12 个月内没有自我报告的可检测 VL 或自我报告非常好/极好的 HIV 药物治疗依从性;
- 居住在纽约市大都会区以外和/或没有时间在每个评估时间点与项目人员会面;和
- 非英语国家(因为干预将以英语进行)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:行为:与我一起成长干预
随机分配到 TWM 干预的参与者将可以访问网站 150 天。
TWM 网站包括: 通过私人社交网络和优化的游戏功能提供点对点支持;用于药物提醒和情绪跟踪的每日短信通信;药物依从性监测;和量身定制的 HIV 信息内容。
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那些被分配到 TWM 干预的人将有 150 天的时间来访问移动增强网站上的定制内容。
他们还将通过其他 HIV 阳性男性网络获得社会支持。
最后,他们将通过短信和网站使用跟踪他们每天的 ART 药物依从性和情绪。
其他名称:
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安慰剂比较:行为:与我一起成长控制
随机分配到 TWM 对照组的参与者将通过每周一次的网络链接收到 HIV 相关内容。
网络链接将是静态页面(非交互式),其中包含旨在改善 HIV 感染者整体健康状况的信息,但不会侧重于提高 ART 药物治疗的依从性。
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分配到 TWM 控制组的人将每周收到一封包含静态 HIV 信息内容的电子邮件。
信息将更多地关注生活质量和一般健康问题,而不是特定于药物依从性。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法检测到 HIV 病毒载量的参与者比例
大体时间:最多17个月
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检测不到病毒载量(血浆病毒载量在 <20 拷贝/mm3 时被认为检测不到)
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最多17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的遵守措施
大体时间:最多18个月
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一份问卷,通过完成 IMB-AAQ 来测试自我报告的依从性信息、动机和行为技能,IMB-AAQ 是一个评估依从性相关信息的 33 项措施。
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最多18个月
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社会支持措施
大体时间:最多18个月
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我们将管理一份问卷,该问卷是两个社会支持问卷的修改版本,用于评估社会支持。
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最多18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计的)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.