- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704208
En tekniklevererad peer-to-peer-stöd ART Adherence Intervention för substansanvändande HIV+ vuxna (TWM)
5 juni 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM)-försöket testar effektiviteten av en mobil förbättrad webbplats som syftar till att förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) för HIV-positiva män som har sex med män (MSM).
TWM är en tekniklevererad peer-to-peer social supportintervention med sociala nätverk och spelkomponenter.
Förutom peer-to-peer-stöd i realtid ger TWM-interventionen deltagarna med självövervakningsverktyg för antiretroviral terapi (ART), påminnelser om läkemedelsdoser och HIV-relaterat informationsinnehåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen "Thrive with Me" (TWM) är en tekniklevererad peer-to-peer socialt stödintervention grundad i Information, Motivation, and Behavioural Skills (IMB)-modellen för HIV-positiva män som har sex med män (MSM).
Förutom asynkrona peer-to-peer-stödfunktioner ger TWM-interventionen deltagarna med självövervakningsverktyg för antiretroviral terapi (ART), påminnelser om läkemedelsdoser och HIV-relaterat informationsinnehåll.
Baserat på de uppmuntrande resultaten av TWM-pilotstudien (slutförd 2011) och behovet av nya, evidensbaserade effektiva ART-vidhäftningsinterventioner, föreslår vi följande studiesyfte för denna fullskaliga RCT.
Primära syften (Mål 1 och 2) är att undersöka effektiviteten av den online- och mobilaktiverade TWM-interventionen i en fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
HIV-positiva vuxna (alla män som har sex med män [MSM]) med detekterbar HIV-viral load (VL) bosatta i New York kommer att randomiseras för att få TWM-interventionen eller en informationsbaserad HIV/ART-intervention under en 6-månadersperiod .
Rekryteringen kommer att stratifieras efter den senaste tidens droganvändning, så att hälften kommer att rapportera nyligen olaglig droganvändning.
HIV VL, validerad självrapporterad ART-vidhäftning, och interventionsanvändningsmått kommer att samlas in vid baslinjen, efter interventionen och 6- och 12-månadersuppföljningen.
Vi antar att deltagare i TWM-interventionen kommer att visa betydande förbättringar i självrapporterad ART-adherens och VL vid varje uppföljningstidpunkt jämfört med kontrolldeltagarna, med störst förbättringar bland de senaste droganvändarna.
Syfte 3 (ett sekundärt syfte) är att undersöka effekterna av interventionen på teoribaserade förändringsprocesser (dvs IMB-faktorer och socialt stöd) för att förbättra VL, ART-efterlevnad och resultat av droganvändning.
Vi antar att skräddarsydd följsamhetsinformation, motivation för följsamhet, följsamhetsbeteendeförmåga och socialt stöd från kamrater kommer att associeras med VL-undertryckning och förbättrad ART-adherens och droganvändningsresultat.
Alla studiedeltagare kommer att bo i New York Citys storstadsområde.
Center for HIV Education Studies and Training vid CUNY Hunter College övervakar rekrytering, inskrivning och bibehållande av mänskliga ämnen.
Det primära utfallsmåttet är biologisk viral belastning (VL) vid varje bedömningsperiod.
Närmare bestämt kommer blodtagningar att tas vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 6- och 12-månaders uppföljningsutvärderingspunkter för att bedöma effekterna av TWM-interventionen på VL, den viktigaste biologiska markören för vidhäftning.
Plasma VL anses vara oupptäckbar vid <20 kopior/mm3 och vi kommer att tillhandahålla testresultat till deltagarna efter varje besök.
University of Minnesota IRB övervakar alla mänskliga protokoll för studien.
Kort sammanfattning Interventionen "Thrive with Me" (TWM) är en tekniklevererad peer-to-peer socialt stödintervention grundad i Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB)-modellen för HIV-positiva män som har sex med män (MSM) ).
Förutom asynkrona peer-to-peer-stödfunktioner ger TWM-interventionen deltagarna med självövervakningsverktyg för antiretroviral terapi (ART), påminnelser om läkemedelsdoser och HIV-relaterat informationsinnehåll.
Detta är en randomiserad kontrolleffektstudie av TWM-interventionen.
Det primära utfallsmåttet är biologisk viral belastning (VL) vid varje bedömningsperiod.
Alla studiedeltagare kommer att bo i New York Citys storstadsområde.
Center for HIV Education Studies and Training vid CUNY Hunter College övervakar rekrytering, inskrivning och bibehållande av mänskliga ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år;
- Manligt kön;
- Sex med 1+ män föregående år;
- Diagnos av HIV och för närvarande föreskriven ART;
- Självrapporterad detekterbar VL under de senaste 12 månaderna ELLER självrapporterade problem med HIV-medicinering;
- Bosatt i New York Citys storstadsområde och tillgänglighet träffas med projektpersonal vid varje tidpunkt för bedömning; och
- Engelsktalande (eftersom interventionen kommer att vara på engelska).
- Självrapporterad nyligen droganvändning (urvalet kommer att stratifieras efter senaste droganvändning och icke-nylig droganvändning)
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre;
- Inte manligt kön;
- 0 manliga sexpartners föregående år;
- Ingen diagnos av HIV och/eller inte för närvarande ordinerad ART;
- Ingen självrapporterad detekterbar VL under de senaste 12 månaderna ELLER självrapporterad mycket god/utmärkt följsamhet till HIV-medicin;
- Bosatt utanför New York Citys storstadsområde och/eller ingen tillgänglighet träffa projektpersonal vid varje bedömningstidpunkt; och
- Icke engelsktalande (eftersom interventionen kommer att vara på engelska).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: Trivs med mig Intervention
Deltagare som randomiserats till TWM-interventionen kommer att få tillgång till en webbplats i 150 dagar.
TWM-webbplatsen inkluderar: peer-to-peer-stöd via ett privat socialt nätverk och optimerade spelfunktioner; daglig SMS-kommunikation för medicinpåminnelser och humörspårning; övervakning av medicinering; och skräddarsytt informationsinnehåll för hiv.
|
De som tilldelats TWM-interventionen kommer att ha 150 dagar på sig att komma åt skräddarsytt innehåll på en mobilförbättrad webbplats.
De kommer också att få socialt stöd genom ett nätverk av andra hiv-positiva män.
Slutligen kommer de att spåra deras dagliga ART-medicinering och humör genom SMS och webbplatsanvändning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Beteende: Trivs med mig kontroll
Deltagare som randomiserats till TWM-kontrollgruppen kommer att få HIV-relaterat innehåll via en webblänk varje vecka.
Webblänkarna kommer att vara statiska sidor (inte interaktiva) med information som syftar till att förbättra det övergripande välbefinnandet när man lever med hiv, men inte fokuserade på att förbättra efterlevnaden av ART-medicin.
|
De som tilldelats TWM-kontrollgruppen kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka med statiskt HIV-informationsinnehåll.
Informationen kommer att fokuseras mer på livskvalitet och allmänna välbefinnande och kommer inte att vara specifik för medicinering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en odetekterbar HIV-virusbelastning
Tidsram: upp till 17 månader
|
Odetekterbar virusmängd (plasmavirusmängd anses vara oupptäckbar vid <20 kopior/mm3)
|
upp till 17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade efterlevnadsåtgärder
Tidsram: upp till 18 månader
|
Ett frågeformulär som testar självrapporterad efterlevnadsinformation, motivation och beteendeförmåga genom att fylla i IMB-AAQ som är ett mått på 33 punkter som bedömer efterlevnadsrelaterad information.
|
upp till 18 månader
|
|
Sociala stödåtgärder
Tidsram: upp till 18 månader
|
Vi kommer att administrera ett frågeformulär som är en modifierad version av två frågeformulär för socialt stöd för att bedöma socialt stöd.
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Beräknad)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1504S69721
- 1R01DA039950-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .