Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona technologia Peer-to-Peer Wsparcie Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART dla osób dorosłych z HIV+ używających substancji psychoaktywnych (TWM)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badanie „Thrive With Me” (TWM) testuje skuteczność ulepszonej mobilnej strony internetowej mającej na celu poprawę przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). TWM to dostarczana przez technologię interwencja wsparcia społecznego peer-to-peer z elementami sieci społecznościowych i gier. Oprócz możliwości wsparcia peer-to-peer w czasie rzeczywistym, interwencja TWM zapewnia uczestnikom narzędzia do samodzielnego monitorowania przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART), przypomnienia o dawkach leków i treści informacyjne związane z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja „Thrive with Me” (TWM) to dostarczana przez technologię interwencja wsparcia społecznego peer-to-peer, oparta na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). Oprócz możliwości asynchronicznego wsparcia peer-to-peer, interwencja TWM zapewnia uczestnikom narzędzia do samokontroli przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART), przypomnienia o dawkach leków i treści informacyjne związane z HIV. Opierając się na zachęcających wynikach badania pilotażowego TWM (ukończonego w 2011 r.) oraz potrzebie nowatorskich, opartych na dowodach skutecznych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń ART, proponujemy następujące cele badań dla tego RCT na pełną skalę. Główne cele (Cele 1 i 2) to zbadanie skuteczności interwencji TWM online i mobilnej w pełnowymiarowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Dorośli zakażeni wirusem HIV (wszyscy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [MSM]) z wykrywalnym miano wirusa HIV (VL) mieszkający w Nowym Jorku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję TWM lub interwencję HIV/ART wyłącznie informacyjną przez okres 6 miesięcy . Rekrutacja będzie podzielona na warstwy według niedawnego zażywania narkotyków, tak że połowa zgłosi niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków. HIV VL, zatwierdzone samooświadczone stosowanie się do ART oraz miary wykorzystania interwencji zostaną zebrane na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy interwencji TWM wykażą znaczną poprawę w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu ART i VL w każdym punkcie kontrolnym w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi, z największą poprawą wśród niedawnych użytkowników narkotyków. Cel 3 (cel drugorzędny) to zbadanie wpływu interwencji na oparte na teorii procesy zmian (tj. czynniki IMB i wsparcie społeczne) w celu poprawy VL, przestrzegania ART i wyników używania substancji. Stawiamy hipotezę, że dostosowane informacje dotyczące przestrzegania zaleceń, motywacja do przestrzegania zaleceń, umiejętności behawioralne związane z przestrzeganiem zaleceń i wsparcie społeczne rówieśników będą związane z tłumieniem VL i poprawą przestrzegania ART i wynikami używania narkotyków. Wszyscy uczestnicy badania będą mieszkać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Centrum Studiów i Szkoleń w zakresie Edukacji w zakresie HIV w CUNY Hunter College nadzoruje rekrutację, rejestrację i zatrzymywanie pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest biologiczne miano wirusa (VL) w każdym okresie oceny. Konkretnie, pobieranie krwi będzie pobierane w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 6- i 12-miesięcznych punktach kontrolnych po interwencji, aby ocenić wpływ interwencji TWM na VL, najważniejszy biologiczny marker przestrzegania zaleceń. Osocze VL jest uważane za niewykrywalne na poziomie <20 kopii/mm3, a wyniki badań przekażemy uczestnikom po każdej wizycie. University of Minnesota IRB nadzoruje wszystkie protokoły badania z udziałem ludzi. Krótkie podsumowanie Interwencja „Rozwijaj się ze mną” (TWM) to interwencja wsparcia społecznego oparta na technologii peer-to-peer, oparta na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM ). Oprócz możliwości asynchronicznego wsparcia peer-to-peer, interwencja TWM zapewnia uczestnikom narzędzia do samokontroli przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART), przypomnienia o dawkach leków i treści informacyjne związane z HIV. Jest to randomizowana próba kontrolna skuteczności interwencji TWM. Podstawową miarą wyniku jest biologiczne miano wirusa (VL) w każdym okresie oceny. Wszyscy uczestnicy badania będą mieszkać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Centrum Studiów i Szkoleń w zakresie Edukacji w zakresie HIV w CUNY Hunter College nadzoruje rekrutację, rejestrację i zatrzymywanie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Męska płeć;
  3. Seks z ponad 1 mężczyzną w poprzednim roku;
  4. Diagnoza HIV i obecnie przepisana ART;
  5. Samodzielnie zgłaszane wykrywalne VL w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB zgłaszane przez siebie problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV;
  6. Zamieszkanie w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku i dostępność spotykają się z personelem projektu w każdym punkcie czasowym oceny; I
  7. anglojęzycznych (ponieważ interwencja będzie prowadzona w języku angielskim).
  8. Niedawne samookreślone zażywanie narkotyków (próba zostanie podzielona według niedawnego i niedawnego zażywania narkotyków)

Kryteria wyłączenia:

  1. 17 lat lub mniej;
  2. Nie płeć męska;
  3. 0 partnerów seksualnych w poprzednim roku;
  4. Brak diagnozy HIV i/lub obecnie nie przepisana ART;
  5. Brak samodzielnie zgłaszanych wykrywalnych VL w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB bardzo dobre/doskonałe przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV;
  6. mieszkający poza obszarem metropolitalnym Nowego Jorku i/lub niedostępni spotykają się z personelem projektu w każdym punkcie czasowym oceny; I
  7. Osoby nieanglojęzyczne (ponieważ interwencja będzie prowadzona w języku angielskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne: Interwencja Thrive With Me
Uczestnicy wylosowani do interwencji TWM uzyskają dostęp do strony internetowej na 150 dni. Witryna TWM obejmuje: wsparcie peer-to-peer za pośrednictwem prywatnej sieci społecznościowej i zoptymalizowane funkcje gier; codzienna komunikacja SMS w celu przypominania o lekach i śledzenia nastroju; monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich; i dostosowane treści informacyjne dotyczące HIV.
Osoby przydzielone do interwencji TWM będą miały 150 dni na dostęp do dostosowanych treści na stronie internetowej dostosowanej do urządzeń mobilnych. Będą również mieli wsparcie społeczne za pośrednictwem sieci innych mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Wreszcie będą śledzić codzienne przestrzeganie leków ART i nastrój za pomocą wiadomości SMS i korzystania ze strony internetowej.
Inne nazwy:
  • Interwencja TWM
Komparator placebo: Behawioralne: Rozwijaj się ze mną Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej TWM będą otrzymywać treści związane z HIV za pośrednictwem cotygodniowego łącza internetowego. Łącza internetowe będą stronami statycznymi (nie interaktywnymi) z informacjami mającymi na celu poprawę ogólnego samopoczucia podczas życia z HIV, ale nie będą koncentrować się na poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART.
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej TWM będą otrzymywać cotygodniowy e-mail ze statyczną treścią informacyjną o HIV. Informacje będą bardziej koncentrować się na kwestiach jakości życia i ogólnego samopoczucia i nie będą dotyczyć ściśle przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Kontrola TWM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Niewykrywalne miano wirusa (miano wirusa w osoczu jest uważane za niewykrywalne przy <20 kopii/mm3)
do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszane środki przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: okres do 18 miesięcy
Kwestionariusz, który sprawdza zgłaszane przez samych siebie informacje o przestrzeganiu zaleceń, motywację i umiejętności behawioralne poprzez wypełnienie kwestionariusza IMB-AAQ, który jest 33-punktową miarą oceniającą informacje związane z przestrzeganiem zaleceń.
okres do 18 miesięcy
Środki pomocy społecznej
Ramy czasowe: okres do 18 miesięcy
Będziemy administrować kwestionariuszem, który jest zmodyfikowaną wersją dwóch kwestionariuszy wsparcia społecznego do oceny wsparcia społecznego.
okres do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj