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Uma Intervenção de Adesão à TAR de Apoio entre Pares Fornecida por Tecnologia para Adultos HIV+ Usuários de Substâncias (TWM)

5 de junho de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O estudo "Thrive With Me" (TWM) está testando a eficácia de um site móvel aprimorado destinado a melhorar a adesão à terapia antirretroviral (ART) para homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH). TWM é uma intervenção de suporte social peer-to-peer fornecida por tecnologia com componentes de redes sociais e jogos. Além dos recursos de suporte ponto a ponto em tempo real, a intervenção TWM fornece aos participantes ferramentas de automonitoramento da adesão à terapia antirretroviral (ART), lembretes de doses de medicamentos e conteúdo informativo relacionado ao HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção "Thrive with Me" (TWM) é uma intervenção de suporte social ponto a ponto fornecida por tecnologia baseada no modelo de Informação, Motivação e Habilidades Comportamentais (IMB) para homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH). Além dos recursos de suporte ponto a ponto assíncronos, a intervenção TWM fornece aos participantes ferramentas de automonitoramento da adesão à terapia antirretroviral (ART), lembretes de doses de medicamentos e conteúdo informativo relacionado ao HIV. Com base nas descobertas encorajadoras do estudo piloto TWM (concluído em 2011) e na necessidade de novas intervenções eficazes de adesão à TARV baseadas em evidências, propomos os seguintes objetivos de estudo para este RCT em grande escala. Os objetivos principais (objetivos 1 e 2) são examinar a eficácia da intervenção TWM habilitada para dispositivos móveis e on-line em um estudo controlado randomizado em grande escala. Adultos HIV positivos (todos os homens que fazem sexo com homens [HSH]) com carga viral detectável (LV) residentes na cidade de Nova York serão randomizados para receber a intervenção TWM ou uma intervenção HIV/ART apenas informativa por um período de 6 meses . O recrutamento será estratificado pelo uso recente de drogas, de modo que metade relatará o uso recente de drogas ilícitas. VL de HIV, adesão auto-relatada à TAR validada e medidas de utilização de intervenção serão coletadas na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 e 12 meses. Nossa hipótese é que os participantes da intervenção TWM demonstrarão melhorias significativas na auto-relato de adesão à TAR e VL em cada ponto de acompanhamento em comparação com os participantes do controle, com maiores melhorias entre os usuários de drogas recentes. O objetivo 3 (um objetivo secundário) é examinar os efeitos da intervenção nos processos de mudança baseados na teoria (ou seja, fatores IMB e apoio social) para melhorar a VL, a adesão à ART e os resultados do uso de substâncias. Nossa hipótese é que informações personalizadas sobre adesão, motivação para adesão, habilidades comportamentais de adesão e apoio social de pares estarão associados à supressão de LV e melhor adesão à ART e resultados de uso de drogas. Todos os participantes do estudo residirão na área metropolitana da cidade de Nova York. O Centro de Estudos e Treinamento em Educação em HIV do CUNY Hunter College está supervisionando o recrutamento, matrícula e retenção de sujeitos humanos. A medida de resultado primário é a carga viral biológica (CV) em cada período de avaliação. Especificamente, coletas de sangue serão coletadas na linha de base, pós-intervenção imediata, pontos de avaliação de acompanhamento pós-intervenção de 6 e 12 meses para avaliar os efeitos da intervenção TWM em VL, o marcador biológico mais importante para adesão. Plasma VL é considerado indetectável em <20 cópias/mm3 e forneceremos os resultados dos testes aos participantes após cada visita. O IRB da Universidade de Minnesota está supervisionando todos os protocolos de assuntos humanos para o estudo. Breve Resumo A intervenção "Thrive with Me" (TWM) é uma intervenção de suporte social ponto a ponto fornecida por tecnologia baseada no modelo de Informação, Motivação e Habilidades Comportamentais (IMB) para homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH) ). Além dos recursos de suporte ponto a ponto assíncronos, a intervenção TWM fornece aos participantes ferramentas de automonitoramento da adesão à terapia antirretroviral (ART), lembretes de doses de medicamentos e conteúdo informativo relacionado ao HIV. Este é um estudo de eficácia de controle randomizado da intervenção TWM. A medida de resultado primário é a carga viral biológica (CV) em cada período de avaliação. Todos os participantes do estudo residirão na área metropolitana da cidade de Nova York. O Centro de Estudos e Treinamento em Educação em HIV da CUNY Hunter College está supervisionando o recrutamento, matrícula e retenção de sujeitos humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18+ anos de idade;
  2. Sexo masculino;
  3. Sexo com 1+ homens no ano anterior;
  4. Diagnóstico de HIV e TARV atualmente prescrito;
  5. LV auto-relatada detectável nos últimos 12 meses OU problemas auto-relatados com a adesão à medicação para o HIV;
  6. Residir na área metropolitana da cidade de Nova York e disponibilidade para se reunir com a equipe do projeto em cada ponto de avaliação; e
  7. Falar inglês (uma vez que a intervenção será em inglês).
  8. Uso recente de drogas autorreferido (a amostra será estratificada por uso recente de drogas e uso não recente de drogas)

Critério de exclusão:

  1. 17 anos de idade ou menos;
  2. Gênero não masculino;
  3. 0 parceiros sexuais masculinos no ano anterior;
  4. Sem diagnóstico de HIV e/ou TARV sem prescrição atual;
  5. Sem auto-relato de LV detectável nos últimos 12 meses OU auto-relato de adesão muito boa/excelente à medicação para o HIV;
  6. Residir fora da área metropolitana da cidade de Nova York e/ou sem disponibilidade reunir-se com a equipe do projeto em cada ponto de avaliação; e
  7. Não falantes de inglês (uma vez que a intervenção será em inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: Prospere Comigo Intervenção
Os participantes randomizados para a intervenção TWM terão acesso a um site por 150 dias. O site TWM inclui: suporte ponto a ponto por meio de uma rede social privada e recursos de jogo otimizados; comunicação diária por SMS para lembretes de medicação e rastreamento de humor; monitoramento da adesão medicamentosa; e conteúdo informativo personalizado sobre HIV.
Aqueles designados para a intervenção TWM terão 150 dias para acessar o conteúdo personalizado em um site móvel aprimorado. Eles também terão apoio social através de uma rede de outros homens HIV positivos. Por fim, eles acompanharão sua adesão diária à medicação ART e humor por meio de SMS e uso do site.
Outros nomes:
  • Intervenção TWM
Comparador de Placebo: Comportamental: Prospere Comigo Controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle TWM receberão conteúdo relacionado ao HIV por meio de um link da web semanal. Os links da web serão páginas estáticas (não interativas) com informações destinadas a melhorar o bem-estar geral enquanto vivem com HIV, mas não focadas em melhorar a adesão à medicação ART.
Aqueles atribuídos ao grupo de controle TWM receberão um e-mail semanal com conteúdo informativo estático sobre HIV. As informações serão mais focadas na qualidade de vida e questões gerais de bem-estar e não serão específicas para a adesão à medicação.
Outros nomes:
  • Controle TWM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com carga viral de HIV indetectável
Prazo: período de até 17 meses
Carga viral indetectável (carga viral plasmática é considerada indetectável em <20 cópias/mm3)
período de até 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de adesão autorrelatadas
Prazo: período de até 18 meses
Um questionário que testa informações de adesão auto-relatadas, motivação e habilidades comportamentais ao preencher o IMB-AAQ, que é uma medida de 33 itens que avalia informações relacionadas à adesão.
período de até 18 meses
Medidas de Apoio Social
Prazo: período de até 18 meses
Vamos administrar um questionário que é uma versão modificada de dois questionários de apoio social para avaliar o apoio social.
período de até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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