前立腺がん生存者の放射線治療後の生活の質と支持療法の選択
2023年9月14日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
このパイロット臨床試験では、前立腺がん生存者の放射線治療後の生活の質と支持療法の好みを研究します。
放射線療法を受けている患者の生活の質と支持療法の好みを研究することは、前立腺がん患者に対する治療の効果を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ある程度のレベルの放射線療法 (RT) を受けている男性の心理的ストレス、生理的ストレス、健康関連の生活の質 (HRQL) の側面に対する前立腺がんの影響について理解を深めます。
II. 生存者の病気の段階、治療計画、副作用に応じて認識されているニーズについて洞察を得る。
第二の目的:
I. ストレス、炎症、自律神経制御のバイオマーカー (心拍数変動 [HRV]) が、前立腺がんを患う高齢男性のユニークな集団の精神的苦痛と HRQL の自己申告の尺度を確認または払拭できるかどうかを調査する。
概要：
参加者は、生活の質と支持療法治療の希望に関するアンケートに回答し、横たわっているときと立っているときの両方で 10 ～ 15 分間の心拍数変動テストを受け、歩行テストを完了し、加速度計を 1 週間装着し、1 回の心拍数変動テストを受けます。インテリジェントなデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (iDXA) スキャンを 10 分間実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 前立腺がんの診断
- 一次放射線治療（近接照射療法または体外照射療法）、放射線+アンドロゲン除去療法（ADT）、またはサルベージ前立腺切除術による治療
- 体格指数 (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
- 治療腫瘍専門医の同意
- 歩行可能、または介入訪問ごとに少なくとも45分間歩行できる
- 週に 100 分未満の体系的な有酸素ウォーキング、サイクリング、または水泳を行う座りっぱなしのライフスタイル
除外基準:
- 診断不良または他のがん
- 重度の心臓病または全身性疾患：記録された心筋梗塞の証拠、慢性不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧
- 重度の筋骨格疾患：病気や外傷、切断、または医師が定義した身体能力を著しく損なう状態による重度の筋肉または関節の障害
- 歩行不能
- 器質性脳症候群、認知症、精神遅滞、または重大な感覚障害の同時診断
- 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（生活の質、支持療法の好み）
参加者は、生活の質と支持療法治療の希望に関するアンケートに回答し、加速度計を装着して横たわった状態と立った状態で 10 ～ 15 分間の心拍数変動 (HRV) テストを受け、歩行テストを完了し、加速度計を 1 週間装着します。 10 分間にわたってデュアル X 線吸光光度計 (iDXA) スキャンを 1 回受けます。
他の介入には、研究室バイオマーカー分析、生活の質の評価、およびその他のアンケート管理が含まれます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
加速度計を装着して、横たわった状態と立った状態で 10 ～ 15 分間の心拍数変動 (HRV) テストを受け、歩行テストを完了し、加速度計を 1 週間装着します
IDXAを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 によって測定される HRQL に対する前立腺がんの影響についての理解を深めます。
時間枠：ベースライン
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すべての主要アウトカムに関する治療群間の差異に関する有意性検定が実施されます。
データは、年齢、疾患の段階とグレード、治療期間などの共変量によって個別に標準化され、共分散統計モードの分析を使用して評価されます。
実現可能性の尺度に関する記述統計は、試験全体を通じて前向きに計算されます。
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ベースライン
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Connor Davidson Resiliency Scale によって測定される心理的回復力
時間枠：ベースライン
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生活の質とストレスの自己申告尺度との関係が判定されます。
すべての主要アウトカムに関する治療群間の差異に関する有意性検定が実施されます。
データは、年齢、疾患の段階とグレード、治療期間などの共変量によって個別に標準化され、共分散統計モードの分析を使用して評価されます。
実現可能性の尺度に関する記述統計は、試験全体を通じて前向きに計算されます。
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ベースライン
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心拍数の変動が SF-36 および Connor Davidson Resiliency Scale に関連しているかどうかを調べます。
時間枠：1週間まで
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すべての主要アウトカムに関する治療群間の差異に関する有意性検定が実施されます。
データは、年齢、疾患の段階とグレード、治療期間などの共変量によって個別に標準化され、共分散統計モードの分析を使用して評価されます。
実現可能性の尺度に関する記述統計は、試験全体を通じて前向きに計算されます。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Focht, PhD, FACSM、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月8日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (推定)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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